Em uma discussão sobre os procedimentos e metodologias de farmacovigilância, foram destacados os métodos usados para garantir a segurança do paciente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos. Considere os itens abaixo:

I- _______________: esta metodologia de farmacovigilância é focada no acompanhamento contínuo dos efeitos adversos dos medicamentos após a sua comercialização, com o objetivo de detectar reações adversas raras ou tardias que não foram identificadas durante os ensaios clínicos.
II- _______________: este procedimento envolve a análise periódica de dados de segurança dos medicamentos, sendo obrigatório para fabricantes, visando à manutenção da autorização de comercialização. A avaliação inclui informações coletadas a partir de notificações espontâneas e estudos pós-comercialização.

Assinale a alternativa que preenche, CORRETA e respectivamente, as lacunas dos itens.