A garantia da qualidade é um pilar essencial na farmácia
de manipulação, assegurando que cada formulação
preparada atenda às especificações de identidade,
pureza, potência e segurança. Para a preparação de
cápsulas, por exemplo, o farmacêutico deve seguir
procedimentos operacionais padrão e realizar uma série
de controles em processo e no produto acabado para
garantir que o paciente receba a dose prescrita de forma
consistente e segura. Esses controles são definidos por
compêndios oficiais e pela legislação sanitária vigente.
Acerca dos ensaios e procedimentos de controle de
qualidade para formulações farmacêuticas, marque V
para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__)O controle de qualidade de cápsulas manipuladas inclui o ensaio de variação de peso, que consiste na pesagem individual de uma amostra de unidades para verificar se os pesos estão dentro dos limites especificados pela Farmacopeia, sendo este um indicador indireto da uniformidade do conteúdo. (__)O ensaio de uniformidade de conteúdo, que determina a quantidade individual do fármaco em cada cápsula, é obrigatório para fármacos de alta dosagem (acima de 50 mg e representando mais de 50% do peso total da formulação), pois a alta concentração do ativo torna a variação de peso um método insuficiente. (__)O ensaio de dissolução para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata tem como único objetivo determinar o tempo necessário para que a cápsula ou comprimido se desfaça completamente em partículas menores no meio de dissolução, sendo considerado aprovado se o tempo for inferior a 30 minutos. (__)Toda preparação farmacêutica manipulada deve ser acompanhada por uma Ordem de Manipulação detalhada, que funciona como um registro completo de todas as etapas do processo, incluindo os cálculos, as matérias-primas utilizadas com seus respectivos lotes, os resultados dos controles em processo e a identificação do manipulador, garantindo a rastreabilidade da formulação.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
(__)O controle de qualidade de cápsulas manipuladas inclui o ensaio de variação de peso, que consiste na pesagem individual de uma amostra de unidades para verificar se os pesos estão dentro dos limites especificados pela Farmacopeia, sendo este um indicador indireto da uniformidade do conteúdo. (__)O ensaio de uniformidade de conteúdo, que determina a quantidade individual do fármaco em cada cápsula, é obrigatório para fármacos de alta dosagem (acima de 50 mg e representando mais de 50% do peso total da formulação), pois a alta concentração do ativo torna a variação de peso um método insuficiente. (__)O ensaio de dissolução para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata tem como único objetivo determinar o tempo necessário para que a cápsula ou comprimido se desfaça completamente em partículas menores no meio de dissolução, sendo considerado aprovado se o tempo for inferior a 30 minutos. (__)Toda preparação farmacêutica manipulada deve ser acompanhada por uma Ordem de Manipulação detalhada, que funciona como um registro completo de todas as etapas do processo, incluindo os cálculos, as matérias-primas utilizadas com seus respectivos lotes, os resultados dos controles em processo e a identificação do manipulador, garantindo a rastreabilidade da formulação.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
