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Com relação à interação dos três fármacos A, B e C com o paciente que pode vir a recebê-los, julgue os itens a seguir.
Um anticorpo tanto pode ser classificado como um antagonista competitivo do agonista como pode atuar inibindo a ação do agonista sem se ligar a um receptor classificado como antagonista fisiológico.
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Com relação à interação dos três fármacos A, B e C com o paciente que pode vir a recebê-los, julgue os itens a seguir.
O fármaco A se liga a uma concentração maior de receptores do que o fármaco C.
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Com relação à interação dos três fármacos A, B e C com o paciente que pode vir a recebê-los, julgue os itens a seguir.
O aumento da dose do fármaco B, que possui um índice terapêutico pequeno, aumenta a possibilidade de toxicidade do fármaco.
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Com relação à interação dos três fármacos A, B e C com o paciente que pode vir a recebê-los, julgue os itens a seguir.
As drogas A e C apresentam a mesma potência; e as drogas A e B, a mesma eficácia.
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
2.000 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
De acordo com o sistema de classificação biofarmacêutica (SCB), os medicamentos contendo benzoilmetronidazol devem passar por estudos de bioequivalência devido à sua baixa solubilidade.
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
2.000 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
No caso em tela, a bioisenção para as demais dosagens fica condicionada à comprovação da farmacocinética linear.
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
2.000 |
Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
A forma farmacêutica do medicamento genérico descrito não está incluída da lista de formas farmacêuticas sujeitas à bioisenção da ANVISA.
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Uma empresa está desenvolvendo um medicamento genérico apresentado na forma de comprimidos orais contendo 250 mg ou 400 mg do fármaco benzoato de metronidazol, um éster do metronidazol, também denominado benzoilmetronidazol, cujo medicamento de referência é o Flagyl®. O benzoilmetronidazol possui as seguintes solubilidades.
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meio (a 37 °C) |
solubilidade (mg/mL) |
volume (mL) necessário para solubilizar 400 mg |
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água |
0,2 |
2.000 |
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HCl 0,01 mol/L |
0,4 |
1.000 |
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tampão fosfato pH 6,8 |
0,2 |
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Bempong et al., J. Pharm. Biomed. Anal., 2005 (com adaptações).
De acordo com o regramento da ANVISA, os medicamentos genéricos orais de liberação imediata contendo metronidazol poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB). Nesse contexto e considerando a situação hipotética apresentada, julgue os itens que se seguem.
O metronidazol apresenta alta permeabilidade intestinal.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo de equivalência poderia ser realizado caso um dos comprimidos, teste ou referência, apresentasse revestimento, desde que o revestimento não controlasse a liberação da substância ativa.
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Um laboratório farmacêutico brasileiro deseja patrocinar um estudo de equivalência farmacêutica a fim de comparar o medicamento genérico candidato ao de referência. Ambos são apresentados na forma de comprimidos simples, contendo 100 mg de um fármaco anti-inflamatório, sendo o comprimido-teste levemente amarelado, de formato oval, e o comprimido comparador branco, de formato circular. A substância ativa possui solubilidade aquosa de 100 μg/mL. Em ensaios preliminares, o medicamento-teste apresentou dissolução média de 85% da substância ativa em até 30 minutos.
Considerando o caso hipotético descrito e os múltiplos aspectos a ele relacionados, julgue os itens a seguir.
O estudo não precisa incluir análises de variação de peso médio dos comprimidos, uma vez que a substância ativa é altamente solúvel.
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