Um paciente foi ao consultório médico dermatológico para tratamento da dermatite seborreica. O médico prescreveu um medicamento de uso oral. Após efetuar a compra e ler a bula, o paciente verificou que o medicamento não tinha indicação para tratamento de pele, mas para tratamento da próstata. O paciente retornou ao médico, que lhe explicou que se tratava de uma prescrição off label. Sobre a situação descrita, assinale a alternativa correta.

A respeito do Sistema Único de Saúde (SUS), analise as assertivas abaixo.

I. Foi instituído pela Lei nº 8.080/1990, a qual dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, tendo amparo expresso na Constituição Federal.

II. A responsabilidade pela gestão administrativa e financeira, bem como pela implantação e manutenção de recursos tecnológicos, materiais e humanos do SUS é exclusiva do Governo Federal.

III. A direção do SUS é exercida: pelo Ministério da Saúde, no âmbito da União; pela Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito dos Estados e do Distrito Federal; e pela Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito municipal.

IV. Não compete ao SUS executar ações e serviços, ainda que em caráter complementar, referentes à vigilância epidemiológica, sanitária, alimentação e de saúde do trabalhador, que são de competência exclusiva da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

É correto o que se afirma em

Os alimentos de origem animal recebem selo de inspeção e registro do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Em razão desse fato, é correto afirmar que

Os avanços tecnológicos do século passado levaram à produção de uma grande variedade de medicamentos, a maioria com registro no FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano de credibilidade internacional. No Brasil, entretanto, foram lançados vários medicamentos “maquiados”, isto é, chamados de novos, porém já existentes no mercado e que não oferecem nenhum ganho terapêutico. É correto afirmar que o registro de novos medicamentos no mercado brasileiro compete

A Lei nº 6.437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Baseando-se nesta importante lei para o fiscal da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.

Criada pela Lei nº 9.782/1999, a Anvisa é uma autarquia sob regime especial, tendo como área de atuação

Os técnicos da Vigilância Sanitária são considerados autoridades sanitárias e exercem atividades inerentes à função de fiscal sanitário, tais como:

I. inspeção e fiscalização sanitária.

II. instauração de processo administrativo sanitário.

III. interdição e apreensão cautelar de produtos.

IV. fazer cumprir as penalidades aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes nos processos administrativos sanitários.

V. elaboração de certificados de análise.

VI. lavratura de auto de infração sanitária.

VII. análise de matérias-primas de uso farmacêutico.

VIII. interdição cautelar de estabelecimento.

É correto o que está contido em

Boas práticas de fabricação em medicamentos constituem a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Um dos riscos à produção é a contaminação cruzada, que se entende por contaminação

Com relação à competência da Anvisa para controlar e fiscalizar propaganda e publicidade de produtos, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade somente de medicamentos controlados.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade exclusivamente de medicamentos.

( ) A Anvisa tem competência para controlar e fiscalizar a propaganda e a publicidade somente de cigarros e outros produtos fumígenos.

Com relação à regulação de mercado dos medicamentos, é correto afirmar que