Segundo as “Boas Práticas de Farmacovigilância para as Américas”, da Organização Pan-Americana da Saúde, 2011, a farmacovigilância efetiva compreende um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticas estabelecidas que devem ser cumpridas a fim de assegurar a qualidade e a integridade dos dados produzidos em determinados tipos de pesquisas ou estudos. Fundamenta-se na aquisição de dados completos dos relatórios espontâneos de eventos adversos, ou seja, na notificação de casos.

Para cumprir estas boas práticas de farmacovigilância:

I- As notificações de suspeitas de reações adversas ou problemas relacionados com medicamentos devem ser registradas de acordo com o princípio de veracidade dos dados submetidos.

II- A informação sobre qualquer suspeita de reação adversa ou outro problema relacionado com medicamentos deve poder ser corroborada, verificando sua autenticidade e sua coerência com os documentos originais, sempre que possível.

III- Cada pessoa que intervenha na avaliação de uma reação adversa deve estar qualificada por educação, formação e experiência para realizar seu trabalho.

IV- Antes de se comunicar uma reação adversa à comunidade científica, o Programa Nacional de Farmacovigilância deve ter sido notificado.

V- A informação coletada nas notificações de suspeita de reação adversa não será utilizada sob hipótese alguma para realizar juízos de valor quanto à intervenção dos profissionais de saúde.

VI- Informações ainda não validadas devem ser tratadas com cautela.

Das afirmativas acima:

De acordo com WILLIAMSON, M. A. et al. (2014), o Toxoplasma gondii é um parasito intracelular obrigatório capaz de infectar a maioria dos mamíferos, inclusive os seres humanos. A infecção humana pode ser adquirida pelo consumo de cistos na carne crua ou malpassada de animais infectados ou pelo contato com oocistos das fezes de um gato infectado. A conduta na toxoplasmose exige monitoramento sorológico dos indivíduos infectados, pois o microrganismo não está em local de fácil acesso para coleta de material para cultura. Assim, quanto aos testes laboratoriais para diagnóstico de toxoplasmose, é INCORRETO afirmar que:

Segundo McPHERSON, R. A. et al. (2012), na doença hepática, a manifestação dos sintomas clínicos por vezes ocorre tardiamente, após a progressão da doença, portanto torna-se importante detectar a presença e até mesmo o início de tais condições. Felizmente, muitas vezes é possível ter acesso a uma avaliação da função hepática determinando-se o conteúdo sérico de analitos segundo um perfil de teste conhecido como “testes de função hepática”.

Muitos desses componentes não são exclusivamente hepáticos, contudo possibilitam um diagnóstico acurado quando são avaliados em conjunto. Sobre perfis laboratoriais das doenças hepáticas é incorreto afirmar:

Segundo OGA, S. et al. (2014), de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada Nº 184, de 22 de outubro de 2001, da ANVISA, produtos saneantes domissanitários são substâncias ou preparações destinadas a higienização, desinfecção, desinfestação, desodorização, odorização, de ambientes domiciliares, coletivos e/ou públicos, para utilização por qualquer pessoa, para fins domésticos, para aplicação ou manipulação por pessoas ou entidades especializadas, para fins profissionais. Em relação à intoxicação por produtos saneantes domissanitários, julgue as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I- A ingestão de soluções de hipoclorito, acidente infantil relativamente frequente, pode determinar: dores na boca, esôfago e estômago, disfagia, sialorreia e, nos casos mais graves, confusão mental, delírio, coma, hipotensão arterial e choque.

II- Surfactante é um agente capaz de baixar a tensão superficial da água, facilitando as atividades de limpeza. Os surfactantes aniônicos, como os cloretos de benzalcônio, de benzetônio e de cetilpiridínio, são mais usados como desinfetantes ou germicidas.

III- O óleo de pinho é uma mistura de álcoois, hidrocarbonetos e éteres terpênicos. É encontrado em concentrações de até 40% nos produtos de limpeza genérica e até 80% quando é o componente principal de desinfetantes.

IV- Formol é a solução aquosa de formaldeído, a 10 %, na qual é adicionado etanol para evitar polimerização. Após a ingestão podem ocorrer dor na boca, esôfago, estômago, disfagia, sialorreia e vômitos. Manifestações sistêmicas após absorção intensa incluem inicialmente irritabilidade, excitação, hiperreflexia e, a seguir, depressão do sistema nervoso central e distúrbios respiratórios.

V- Os principais produtos desinfetantes para uso domiciliar são baseados principalmente em agentes liberadores de cloro, compostos de amônia, óleo de pinho, compostos fenólicos e formaldeído.

Conforme MOREAU, R. L. M. et al. (2017), as tentativas de controle do consumo e do tráfico internacional de drogas de abuso tiveram início no começo do século 20 e, desde então, os debates são amplos e contínuos. O Brasil é signatário das seguintes Convenções da Organização das Nações Unidas: Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961, Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas de 1971 e Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988, que buscam fiscalizar a preparação, o uso e o comércio de drogas ilícitas. Segundo MOREAU, R. L e SIQUEIRA, M. E. P (2016) na identificação em produtos apreendidos, considerando Cannabis, analise as afirmativas abaixo e indique a incorreta:

Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 53, de 04 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, é CORRETO afirmar que:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos e dá outras providências, NÃO É CORRETO afirmar que:

De acordo com o Guia para Qualificação dos Procedimentos de Transporte de Produtos Biológicos (Guia Nº 2 – Versão 2 – ANVISA – 2017), medicamentos biológicos são, frequentemente, constituídos por moléculas proteicas altamente complexas, cuja atividade biológica é dependente da sua integridade estrutural. Tanto a instabilidade química quanto a física podem contribuir para uma perda de atividade.

Com base no texto acima, NÃO É CORRETO AFIRMAR QUE:

A RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21 DE FEVEREIRO DE 2014, dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.

O Código de Ética Farmacêutica contém as normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos e os demais inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia no exercício do âmbito profissional respectivo, inclusive nas atividades relativas ao ensino, à pesquisa e à administração de serviços de saúde, bem como quaisquer outras atividades em que se utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmácia, em prol do zelo pela saúde.

O farmacêutico, durante o tempo em que permanecer inscrito em um Conselho Regional de Farmácia, independentemente de estar ou não no exercício efetivo da profissão, deve:

I- Dispor seus serviços profissionais às autoridades constituídas, ainda que sem remuneração ou qualquer outra vantagem pessoal, em caso de conflito social interno, catástrofe ou epidemia.

II- Respeitar o direito de decisão do usuário sobre seu tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se aquele que, mediante laudo médico ou determinação judicial, for considerado incapaz de discernir sobre opções de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e bem-estar.

III- Guardar sigilo de fatos e informações de que tenha conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito.

IV- Garantir ao usuário o acesso à informação independente sobre as práticas terapêuticas oficialmente reconhecidas no país, de modo a possibilitar a sua livre escolha.

Das disposições acima é CORRETO afirmar que:

O Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético, bem como as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares são dispostos pela Resolução CFF nº 596, de 21 de fevereiro de 2014.

Considerando o disposto sobre as infrações éticas e disciplinares leves, infrações éticas e disciplinares medianas, e infrações éticas e disciplinares graves, qual a alternativa corresponde a um exemplo de infração ética e disciplinar GRAVE?