Tecnologias em saúde são todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou a redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações e podem ser classificadas de acordo com a natureza material, o propósito, e o estágio de difusão. Nessa classificação, os métodos diagnósticos estão incluídos nos itens: natureza material (equipamentos ou suprimentos) e propósito (triagem ou diagnóstico). A avaliação de métodos diagnósticos compreende uma série de aspectos, dentre esses, é INCORRETO afirmar que o teste:

Os exames clínico-laboratoriais têm a finalidade de realizar o prognóstico, acompanhamento, prevenção, diagnóstico e controle de enfermidades. Em vista da sua importância, os serviços executados em laboratórios necessitam ser acurados, exatos, precisos e mostrar de forma fidedigna a situação do paciente. A execução dos exames passa por processos interrelacionados, utilizando diversos tipos de materiais biológicos em diferentes situações, tornando o controle e a padronização uma tarefa complexa na qual podem-se observar três fases: pré -analítica, analítica e pós-analítica. Estabeleça a correta correspondência das fases descritas na Coluna I com as atividades descritas na Coluna II

Coluna I
1 - pré -analítica.
2 - analítica.
3 - pós-analítica.

Coluna II
( ) Indicação do exame.
( ) Interpretação dos resultados.
( ) Preparo da amostra.
( ) Verificação de instrumentos e reagentes.
( ) Coleta da amostra.
( ) Análise do material coletado.
( ) Envio dos resultados.

A sequência correta, de cima para baixo, é:

Sensibilidade e especificidade diagnósticas referem-se à capacidade do teste diagnóstico em diferenciar um indivíduo com determinada infecção ou condição clínica daqueles que não têm a infecção ou condição clínica. Em uma população de 400 pessoas infectadas pelo HIV, um teste apresentou os seguintes resultados: 394 pessoas reagentes e 6 pessoas não reagentes. Podemos afirmar que a sensibilidade do teste é:

“Boas práticas e procedimentos microbiológicos: código de prática laboratorial básico aplicável a todos os tipos de atividades laboratoriais com agentes biológicos, incluindo condutas gerais e técnicas assépticas que devem ser sempre observadas no laboratório. Esse código serve para proteger os profissionais do laboratório e a comunidade contra infecções, prevenir a contaminação do meio ambiente e fornecer proteção para os materiais de trabalho em uso”. Em relação às boas práticas de laboratório, é INCORRETO afirmar que:

Em relação à legislação sanitária avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmati vas a seguir:

I - RDC Nº 549, de 30 de agosto de 2021, estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

II - RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

III - A PORTARIA Nº 686, DE 27 DE AGOSTO DE 1998 define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utiizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

As afirmativas I, II e III são, respectivamente:

O desenvolvimento de um reagente para diagnóstico é um processo dinâmico, mais barato e rápido do que o de uma vacina ou medicamento. O fato de não serem requeridos testes pré-clínicos e, principalmente clínicos, reduz consideravelmente os investimentos necessários, encurtando o tempo entre as fases de pesquisa e de início do processo de produção. Respeitando as especificidades de cada instituição onde o desenvolvimento de novos produtos ocorre, um modelo gené rico contendo as sete fases do ciclo de vida de um reativo para diagnóstico inclui sequencialmente as etapas de:

O Nível de Biossegurança (NB) de um laboratório é o nível de proteção proporcionado aos profissionais do laboratório, ao meio ambiente e àcomunidade. Existem quatro níveis de biossegurança ou níveis de contenção laboratorial: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4. Observe as afirmativas a seguir, em relação aos níveis de biossegurança.

I - O nível de Biossegurança 1 diz respeito ao laboratório em contenção, onde são manipulados microrganismos da classe de risco 1. Aplica-se aos laboratórios clínicos ou hospitalares de níveis primários de diagnóstico, sendo necessário, além da adoção das boas práticas, o uso de barreiras físicas primárias (cabine de segurança biológica e equipamentos de proteção individual) e secundárias (desenho e organização do laboratório).

II - O nível de Biossegurança 2 é o nível de contenção laboratorial que se aplica aos laboratórios de ensino básico, onde são manipulados os microrganismos pertencentes a classe de risco 2. Não é requerida nenhuma característica de desenho, além de um bom planejamento espacial e funcional e a adoção de boas práticas laboratoriais.

III - O nível de Biossegurança 3 é destinado ao trabalho com microrganismos da classe de risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e altas concentrações de microrganismos da classe de risco 2. Para este nível de contenção são requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e construção laboratoriais especiais. Deve ser mantido controle rígido quanto à operação, inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal técnico deve receber treinamento específico sobre procedimentos de segurança para à manipulação destes microrganismos.

IV- O nível de Biossegurança 4, ou laboratório de contenção máxima, destina-se a manipulação de microrganismos da classe de risco 4, onde há o mais alto nível de contenção, além de representar uma unidade geográfi ca e funcionalmente independente de outras áreas.

Das afirmativas acima:

Para garantir a qualidade do resultado do exame laboratorial é fundamental observar as questões relacionadas ao ensaio analtico, desde a escolha do teste até o seu resultado. Na avaliação da qualidade de um procedimento diagnóstico, é correto afirmar que a:

“Há uma RDC que dispõ e sobre as Boas Prá ϴ cas de Fabricaç ã o (BPF) de Produtos Mé dicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) citada é: