A RE Nº 90 de março de 2004 da ANVISA determina a publicação do Guia para realização de estudos de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos. Assinale a afirmativa incorreta relacionado a estudos de toxicidade aguda.

Pode ser considerado como um erro, durante a realização de um estudo clínico:

Admitindo-se que não haja perdas de volume de solução em qualquer etapa e que perdas de produto sejam somente as inerentes à natureza do processo, o rendimento da operação em termos de recuperação de produto e a concentração da biomolécula no concentrado foram respectivamente:

De acordo com a RDC 39/08 ANVISA, um “evento adverso grave" é definido como qualquer experiência adversa sofrida por um participante de pesquisa, com drogas ou produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso).

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação preexistente.

III. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

Assinale

Assinale:

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, especifica que as embalagens secundárias e primárias dos medicamentos com duas ou mais apresentações para uso concomitante ou sequencial devem conter as suas datas de fabricação, validade e número de lote. Em relação ao que a RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, pode-se afirmar que:
I. O número do lote da apresentação final deve ser correspondente ao da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante ou sequencial. II. A data de fabricação do conjunto das apresentações deve ser a data da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante ou sequencial. III. A data de validade da apresentação final deve ser a data da primeira apresentação a vencer.
Assinale:

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

A infecção por HPV pode ser prevenida por meio da vacinação. Sobre o tema, analise as afirmativas a seguir.

I. Pode ser propagado em células in vitro.

II. Pode causar desde infecções assintomáticas em humanos até neoplasias.

III. É um vírus DNA não envelopado.

Assinale:

Vírus RNA de fita simples de polaridade negativa com diâmetro aproximado de 100 a 300 nm não segmentado, com um nucleocapsídeo helicoidal e um envelope externo de natureza lipoprotéica. Pertencente ao gênero Morbillivirus da família Paramyxoviridae. A replicação acontece no citoplasma das células infectadas. Estamos falando do vírus vacinal: