A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue o item.

As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e suas modificações não devem ser validadas, pois este tipo de procedimento inviabiliza a rotina da produção e dificulta o atendimento da demanda.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue o item.

O cumprimento das BPF está dirigido primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados por meio da realização de ensaios nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por: contaminação- cruzada, contaminação por partículas e troca ou mistura de produto.

A forma como são produzidos, inspecionados e administrados os produtos biológicos tornam necessárias certas precauções especiais. Ao contrário dos medicamentos quimicamente definidos, que normalmente são fabricados e controlados por técnicas químicas e físicas reprodutíveis, os produtos biológicos são fabricados com tecnologias que envolvem processos e materiais biológicos nem sempre reproduzíveis. Os processos de produção de biológicos têm uma variabilidade intrínseca e, portanto, a degradação e a natureza dos subprodutos não são constantes. Por esta razão, na fabricação de produtos biológicos é ainda mais crítico o cumprimento das recomendações estabelecidas pelas boas práticas de fabricação (BPF), durante todas as fases de produção. Acerca desses temas, julgue o item.

Os estabelecimentos de dispensação, como, por exemplo, as drogarias, são os responsáveis pela qualidade dos medicamentos por eles dispensados, assegurando que estes são adequados aos fins aos quais se destinam, cumprem com os requisitos estabelecidos em seu registro e não colocam os pacientes em risco por apresentar segurança, qualidade ou eficácia inadequada.

O planejamento estratégico subdivide-se em três níveis de decisões: o corporativo, o de unidades de negócios e o funcional. Em cada um deles as decisões serão norteadas pela definição da missão e da visão da empresa. Dentro do planejamento estratégico, estes três níveis estão interligados e formam uma seqüência de planejamentos: a estratégia funcional atende a uma estratégia competitiva, que por sua vez deriva do nível corporativo da organização.

A missão e a visão corporativa são as bases sobre as quais a empresa está constituída, razão de sua existência. Fazem parte desta questão a definição clara de qual é o seu negócio atual, ou seja, sua visão, e qual deverá ser no futuro, ou seja, sua missão.

O plano estratégico de negócios fornece o direcionamento e a coordenação entre os planos de marketing, de produção, o financeiro e de engenharia.

Na hierarquia do planejamento, o nível de controle da atividade projeto e compras faz parte do planejamento propriamente dito, ou seja, do plano mestre. Os níveis plano estratégico de negócios e plano de produção fazem parte da implementação.

Com relação às infrações à legislação sanitária federal, estabelecidas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas sanções, julgue o próximo item.

Nas infrações sanitárias leves, o infrator é beneficiado por circunstância atenuante.

Com relação às infrações à legislação sanitária federal, estabelecidas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas sanções, julgue o próximo item.

As multas previstas na lei acima citada, referentes a infrações sanitárias, serão aplicadas em triplo, ou seja, terão o valor multiplicado por três, em caso de reincidência.

A legislação farmacêutica é composta por um conjunto de instrumentos jurídicos como leis, decretos, resoluções e portarias, entre outros, que dizem respeito aos aspectos sanitários e profissionais da atividade farmacêutica. Com base na Resolução n.º 328/1999 e na Portaria n.º 344/1998, julgue o item.

A LISTA – A2 contém as substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais e que são sujeitas a Notificação de Receita “A”.