Considerando a definição de estudo de estabilidade e a imagem, é correto afirmar que:

Um processo asséptico é aquele projetado para prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis ou de intermediários da produção, por micro-organismos viáveis. Sobre processos assépticos, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial de um processo asséptico, ele deve ser simulado com meio nutriente (media fill) por três vezes consecutivas e satisfatórias por turno.

II. Os testes de simulação devem ser realizados em condições normais de produção, prevendo todas as etapas e materiais empregados no processo de produção normal, mas com número máximo de pessoas reduzido.

III. Os testes de simulação de processo asséptico devem ser repetidos uma vez ao ano, por turno e por processo.

IV. O ambiente circundante onde ocorre um processo asséptico requer classificação de, no mínimo, grau D.

V. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observado contaminação em nenhuma das unidades.

Está INCORRETO o que se afirma apenas em

A esterilização objetiva remover ou destruir todos os organismos viáveis, de diferentes naturezas, presentes em um produto terminado. A garantia da condição de esterilidade depende da natureza do material a ser esterilizado, do processo de esterilização escolhido e das alterações que podem ocorrer no produto final. Sobre a validação dos processos de esterilização, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) Depois de validado, o processo de esterilização será revalidado somente quando ocorrerem alterações que possam comprometer o nível de garantia da esterilidade.

( ) Na qualificação de desempenho físico do processo de esterilização, a reprodutibilidade do processo deve ser demonstrada com a realização de, no mínimo, três ciclos consecutivos.

( ) Para a qualificação microbiológica do desempenho do processo de esterilização devem ser realizados três processos consecutivos, cada um baseado em um método indicador: biocarga; uso de indicadores biológicos; e, inativação de micro-organismo de referência.

( ) A qualificação de instalações deve ser conduzida integralmente, cada vez que houver troca de uma parte de determinado equipamento.

( ) A qualificação de operação deve demonstrar se o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.

A sequência está correta em

São exemplos de processos empregados na purificação (etapa III) e seus fundamentos, EXCETO:

Analise as afirmativas, marque V para as verdadeiras e F para as falsas.

( ) Todo processo de purificação de proteínas é suficiente para assegurar a remoção viral.

( ) Para vírus sem envelope lipídico, a inativação viral (etapa IV) pode ser conseguida mediante tratamento químico, com uma combinação entre o solvente fosfato de tributila (TNBF) e detergentes não iônicos como o polissorbato 80 e o octoxinol 10.

( ) A partição por precipitação em álcool etílico pode resultar na remoção de vírus com e sem envelope lipídico, sendo que o efeito desinfetante do etanol é observado em temperatura ambiente; ao contrário da purificação que ocorre em temperaturas baixas.

( ) A inativação viral química deve ser validada para comprovar que a concentração das substâncias inativadoras foi eliminada ou reduzida a níveis aceitáveis e que os eventuais resíduos não oferecem riscos aos pacientes.

( ) A nanofiltração é uma forma de inativação viral especialmente efetiva para remover vírus sem envelopes lipídicos, resistentes ao tratamento solvente-detergente.

A sequência está correta em

Na formulação (etapa V), a liofilização é o processo de secagem de escolha para a manufatura de hemoderivados que se apresentam na forma farmacêutica de pó, pois é capaz de preservar células e estruturas necessárias à sua atividade terapêutica. O processo se fundamenta, basicamente, em etapas de congelamento, aplicação de vácuo e sublimação sob pressão reduzida a baixas temperaturas, culminando na transferência de calor e massa, resultando, assim, na remoção da água. Sobre o processo de liofilização, assinale a afirmativa INCORRETA.

“A ______________ humana normal preparada a partir do pool de plasma de, no mínimo, 1.000 doadores contém, principalmente, IgG e pode ser administrada pelas vias intramuscular ou subcutânea. O hemoderivado se apresenta nas formas farmacêuticas _________________ e pó, que podem conter ________________ como o cloreto de sódio e _____________________. Preparações multidoses devem conter um __________________, enquanto as preparações de dose única não. A preparação líquida deve ser estéril e pode ser obtida por ____________________ e o pó pode ser seco por ____________________, ambos por _________________.” Assinale a alternativa que apresenta correta e sequencialmente a afirmativa anterior.

“Sistema ou metodologia de trabalho para controle de ações previstas e planejadas, a fim de eliminar as causas de não conformidades e/ou abolir causas de potenciais não conformidades, visando a melhoria em processos e que faz uso de ferramentas de gerenciamento de riscos para tal.” Trata-se de:

“O detentor de uma autorização para fabricação de medicamentos deve produzi-los, a fim de garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, assegurando a qualidade, a eficácia e a segurança dos produtos terminados para não colocar os pacientes em risco. Neste contexto, a qualificação de novos fornecedores e o monitoramento daqueles que já são parceiros é parte integrante do Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF).”

(Novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de Medicações. Adaptado.)

Sobre a qualificação de fornecedores, marque V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.

( ) A realização de auditorias para fornecedores de insumos se constitui como ferramenta para avaliação de não conformidades, útil à sua qualificação.

( ) Os requisitos de qualidade estabelecidos pelos fornecedores para os insumos devem ser aceitos ou não pelo fabricante, que pode optar pela mudança de fornecedor, otimizando, assim, tomadas de decisões.

( ) O monitoramento de fornecedores pode ser realizado mediante análises completas de insumos por amostragem baseada no risco e comparação com os resultados de certificados de análises emitidos pelos fornecedores.

( ) É dispensada a realização de inspeção e testes rotineiros em todos os lotes de insumos recebidos de fornecedores certificados mediante investigação de conformidade feita e comprovada por relatórios de autoinspeções.

( ) As normas padronizadas como as séries ISO (International Standard Organization) e PNQ (Plano Nacional de Qualidade) são úteis na certificação de fornecedores, promovendo, também, maior competitividade entre eles.

A sequência está correta em

Validação analítica é a avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais, a fim de confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para o seu uso pretendido são atendidos. Sobre a validação de métodos analíticos, assinale a afirmativa correta.