Flatufree é o nome fantasia de um medicamento antigases em gotas, que contém o fármaco simeticona na concentração de 75 mg/mL. Alguns excipientes presentes no produto são ácido cítrico, celulose microcristalina, água purificada, benzoato de sódio, citrato de sódio, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno. Sabendo que a solubilidade aquosa da simeticona a 25oC é inferior a 1 g/L, julgue o item a seguir, relacionado aos aspectos farmacotécnicos do referido medicamento.

Metilparabeno, propilparabeno e benzoato de sódio atuam sinergicamente como agentes antimicrobianos, que são importantes para garantir a estabilidade da formulação aquosa.

A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPF), julgue o item seguinte.

Para a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica, deve-se considerar o histórico do fornecedor e a natureza de matérias-primas e materiais a serem adquiridos, bem como a capacidade desse fornecedor em atender às BPF.

Flatufree é o nome fantasia de um medicamento antigases em gotas, que contém o fármaco simeticona na concentração de 75 mg/mL. Alguns excipientes presentes no produto são ácido cítrico, celulose microcristalina, água purificada, benzoato de sódio, citrato de sódio, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno. Sabendo que a solubilidade aquosa da simeticona a 25oC é inferior a 1 g/L, julgue o item a seguir, relacionado aos aspectos farmacotécnicos do referido medicamento.

A goma xantana adicionada à água aumenta a viscosidade do veículo, o que reduz a velocidade de sedimentação do princípio ativo, garantindo uniformidade da dosagem no momento da administração.

Com base no disposto na Portaria n.º 344/1998 da ANVISA, julgue o item abaixo.

Considere que uma farmácia comercial promova, em seu encarte comercial, a seguinte oferta: “na compra de uma caixa de clonazepam, leve a segunda inteiramente grátis”. Nessa situação, para que essa farmácia cumpra a norma legal, a dispensação do referido medicamento deverá ocorrer mediante a retenção da notificação de receita B, que deve conter a quantidade total a ser dispensada ao paciente.

Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos genéricos, julgue o item subsequente.

O medicamento genérico deve conter, com relação ao medicamento referência, o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo diferir em características relativas ao tamanho e à forma do produto, além de excipientes e veículos.

Os seguintes trechos foram compilados de bulas de medicamentos utilizados nas afecções do aparelho respiratório.

90% da aminofilina é metabolizada no fígado em ácido 1,3-dimetilúrico, ácido 1-metilúrico e 3-metilxantina. Os metabólitos são excretados por via renal. Em adultos não fumantes, a meia-vida é de 5-10 horas. Nos fumantes inveterados, a meia-vida altera-se provavelmente devido à indução de enzimas metabolizadoras do fígado.

A bamifilina apresenta um elevado índice terapêutico.

O efeito broncodilatador da terbutalina inicia-se 5 minutos, e seu efeito máximo é alcançado 30 minutos, após a injeção subcutânea desse fármaco.

A partir das informações acima apresentadas, julgue o item a seguir.

É correto afirmar que a meia-vida da terbutalina é, no mínimo, dez vezes menor que a meia-vida da aminofilina.

Como a meia-vida da aminofilina é diminuída em fumantes inveterados, o médico deve indicar, para esses pacientes, um intervalo de administração do medicamento mais curto que para pacientes não fumantes.

Com base na legislação vigente acerca dos medicamentos genéricos, julgue o item subsequente.

Um medicamento de referência é um produto inovador, cuja eficácia, segurança e qualidade tenham sido comprovadas cientificamente por ocasião do registro na ANVISA.

Um problema de qualidade que justifica a retirada de um produto biológico do mercado é a detecção de menor quantidade de antígeno em relação à especificação.