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As inspeções realizadas nas indústrias farmacêuticas constituem uma importante ferramenta para avaliação do cumprimento das boas práticas de fabricação. Com relação a esse assunto, julgue o item que se segue.
Podem compor a equipe designada para realizar autoinspeção em planta farmacêutica funcionários da fábrica a ser inspecionada ou especialistas externos contratados para essa finalidade.
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Considere que a farmácia comercial YZ encontre-se em funcionamento, pelo período de trinta dias, sem a supervisão do farmacêutico responsável ou seu substituto. Com base nessa situação hipotética e na legislação vigente, julgue os seguinte item.
Considere que, durante o período de trinta dias acima referido, tenha ocorrido uma fiscalização sanitária na farmácia YZ, sendo verificadas diferenças nos rótulos de um mesmo produto medicamentoso. Nessa situação, é correto afirmar que o fiscal deverá encaminhar para análise o produto inadequado mediante termo de apreensão, o qual deverá ser assinado por duas testemunhas.
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Com relação à função dos laboratórios oficiais na Política Nacional de Medicamentos, julgue o item a seguir.
Uma das funções dos laboratórios oficiais é garantir o monitoramento dos preços de medicamentos no mercado. Nesse contexto, várias foram as intervenções do governo federal, valendo-se de sua capacidade tecnológica, em negociações com laboratórios multinacionais para produção dos medicamentos de seu interesse, como no caso dos medicamentos antirretrovirais.
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As crises dolorosas são as complicações mais frequentes da doença falciforme e devem ser tratadas inicialmente com analgésicos comuns. Caso a resposta terapêutica seja insatisfatória, devem-se associar anti-inflamatórios não esteroides (AINES) ou opioides, de forma escalonada. Acerca dos medicamentos utilizados no controle da dor na doença falciforme, julgue o item que se segue.
Durante o tratamento com uso de opioides, devem ser monitorados seus efeitos adversos, como depressão respiratória. Em caso de intoxicação, deve-se administrar metadona, um antagonista opioide de curta duração de ação, capaz de reverter a depressão respiratória.
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Com relação à função dos laboratórios oficiais na Política Nacional de Medicamentos, julgue o item a seguir.
De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, os laboratórios farmacêuticos oficiais devem produzir somente os medicamentos que constem da relação nacional de medicamentos (RENAME).
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Um medicamento que contém ciclosporina 0,05% em emulsão é comumente indicado para tratamento tópico ocular. Esse medicamento apresenta-se em flaconetes plásticos com 0,4 mL cada um. Os excipientes utilizados na formulação são glicerina, óleo de castor, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio. Considerando as informações fornecidas acerca desse medicamento, julgue o item subsequente.
A técnica de preparação da formulação especificada envolve a solubilização dos componentes da fase oleosa, composta por óleo de castor e glicerina, separadamente dos outros componentes da formulação, que irão compor a fase aquosa. As duas fases são misturadas sob agitação para que ocorra a emulsificação. A formulação é, então, submetida a um processo de filtração esterilizante e envasada.
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O piroxicam pode ser encontrado em várias apresentações; entre elas, a de comprimido e a de supositório. A solubilidade aquosa desse fármaco é de 23 mg/L (a 22ºC), e o seu coeficiente de partição óleo/água (log P) é de 3,06. Considerando as informações fornecidas e as propriedades farmacológicas desse produto, julgue o item que se segue.
Supositórios de piroxicam à base de manteiga de cacau fundem-se rapidamente em contato com a mucosa anal, proporcionado uma liberação lenta do fármaco devido às características lipofílicas dessa base.
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As crises dolorosas são as complicações mais frequentes da doença falciforme e devem ser tratadas inicialmente com analgésicos comuns. Caso a resposta terapêutica seja insatisfatória, devem-se associar anti-inflamatórios não esteroides (AINES) ou opioides, de forma escalonada. Acerca dos medicamentos utilizados no controle da dor na doença falciforme, julgue o item que se segue.
Normeperidina é um metabólito tóxico da meperidina e muito tóxico para o SNC.
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Para que um medicamento seja comercializado, é necessária autorização dos órgãos sanitários, que averiguam sua eficácia e segurança mediante ensaios clínicos. A respeito desses ensaios, julgue o item a seguir.
Os ensaios clínicos de fase III antecedem a inclusão do medicamento no mercado, sendo, portanto, estudos multicêntricos de grandes proporções. Nessa fase, é necessário que o medicamento testado apresente mais vantagens terapêuticas que o já comercializado, para que, de fato, ele seja distribuído comercialmente.
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O xarope de salbutamol é apresentado comercialmente em frascos de 5 mL, contendo 2 mg de salbutamol base (na forma de sulfato). O método descrito na farmacopeia brasileira para a identificação desse fármaco preconiza a análise espectrofotométrica na faixa de 230 a 400 nm de amostras, na concentração de 0,008% (p/v), dissolvidas em ácido clorídrico 0,1 M, exibindo máxima absorção a, aproximadamente, 276 nm.
Considerando esse medicamento e as informações acima descritas, julgue o item subsequente.
Se o espectro de absorção no ultravioleta, da solução da amostra a 0,008% (p/v) em ácido clorídrico 0,1 M, exibir máximo de absorção em aproximadamente 276 nm, a dose do medicamento deverá ser considerada de acordo com as especificações descritas na embalagem.
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