Uma mulher de 67 anos vai até a farmácia portando uma prescrição de Clonazepam. Após a avaliação da prescrição, o farmacêutico dispensa o medicamento, pois a prescrição estava de acordo com a Portaria nº 344/98, do Ministério da Saúde.
Neste caso, como a prescrição está em conformidade com a legislação vigente, o farmacêutico deve dispensar o medicamento à paciente mediante a:

A Resolução da Diretoria Colegiada no 67, de 8 de outubro de 2007, da ANVISA, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias.

Sobre a RDC nº 67/2007, assinale a afirmativa CORRETA: 

A RDC no 44/2009, regulamentada pela ANVISA, estabelece os critérios e as condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Sobre os requisitos para a dispensação de medicamentos solicitados de forma remota, assinale a afirmativa CORRETA: 

No âmbito do controle e da fiscalização sanitária pela ANVISA, diversos produtos estão sujeitos a regulamentações específicas para garantir a segurança e a eficácia na utilização. 

Consideram-se bens e produtos submetidos a esse controle todos os itens abaixo, EXCETO:

As áreas dos serviços de saúde são classificadas, em relação ao risco de transmissão de infecções, com base nas atividades realizadas em cada local. Essa classificação auxilia em algumas estratégias contra a transmissão de infecções, além de facilitar a elaboração de procedimentos para limpeza e desinfecção de superfícies em serviços de saúde. As áreas dos serviços de saúde são classificadas em áreas críticas, semicríticas e não críticas.

Fonte: Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Segurança do paciente em serviços de saúde: limpeza e desinfecção de superfícies/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília: Anvisa, 2010.

Assinale a alternativa que correlaciona corretamente as áreas dos serviços de saúde e sua respectiva classificação de risco:

A prescrição de medicamentos sujeitos a controle especial é padronizada no país pela Portaria n° 344, de 12 de maio de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, objetivando medidas de prevenção e repressão ao uso indevido de substâncias entorpecentes ou que determinem dependência física ou psíquica e ao uso de medicamentos com risco potencial de outros agravos importantes à saúde. A nandrolona, a tretinoína, a morfina e o fenobarbital estão incluídos, respectivamente, em quais grupos de controle especial?

O Sistema de Gestão da Qualidade deve controlar todos os aspectos que influenciam a qualidade dos medicamentos ou dos serviços prestados. Segundo a Resolução Colegiada nº 430, da ANVISA, de 8 de outubro de 2020, a gestão e o controle de documentos da qualidade devem dispor as orientações para elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos. 

Sobre os registros produzidos pelo Sistema de Gestão da Qualidade, assinale a afirmativa CORRETA:

Testes Rápidos e exames que utilizam a tecnologia “point-of-care” têm sido realizados em farmácias. A tecnologia “point-of-care” inclui os testes que utilizam cassetes (semelhantes ao teste de Covid-19) e exames que utilizam algumas gotas de sangue, analisados em equipamentos portáteis de leitura (como beta-HCG, hemoglobina glicada ou colesterol). Devido à grande demanda, principalmente pelos Testes Rápidos em farmácias, a geração de resíduos desta natureza tem aumentado expressivamente nestes estabelecimentos, situação que demanda do profissional farmacêutico a elaboração, implementação e coordenação de Planos de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde (PGRSS) mais adequados à nova realidade destes estabelecimentos.

A partir da situação apresentada e baseando-se na RDC no 222/2018 (ANVISA), avalie as afirmações a seguir acerca dos resíduos gerados a partir da realização dos testes rápidos:

I. Os testes rápidos de antígeno realizados por meio da coleta da amostra por swab nasal são classificados como resíduos do grupo D, por não haver a presença de sangue e por não apresentarem risco biológico.

II. O acondicionamento dos resíduos dos testes rápidos deve ser realizado em saco vermelho ou branco, que tem de ser substituído quando atingir 2/3 de sua capacidade ou pelo menos uma vez a cada 48 horas, independentemente do volume.

III. O risco biológico e de contaminação ambiental dos resíduos provenientes dos testes rápidos, em especial dos exames que apresentarem amostras suspeitas ou confirmadas para Covid-19, exige o tratamento prévio desses resíduos, como pelo método de autoclavagem, antes da sua disposição final no ambiente. O tratamento dos resíduos pode ser feito dentro ou fora da unidade geradora (farmácia), desde que respeitadas as condições mínimas de acondicionamento e transporte destes resíduos.

É CORRETO apenas o que se afirma em:

O Artigo 48 da Resolução SES/MG nº 5815/2017 estabelece requisitos específicos para o cumprimento de Boas Práticas no transporte e na distribuição de insumos farmacêuticos e medicamentos que necessitam de condições de armazenamento diferentes das estabelecidas para a zona climática IV (temperatura de 30 ± 2ºC e umidade relativa de 75 ± 5%). Essa resolução visa garantir que os produtos sejam mantidos em condições adequadas durante todo o processo de transporte, desde a origem até o seu destino, assegurando a qualidade e a eficácia dos medicamentos e insumos.

Considerando as informações do Artigo 48 desta Resolução, avalie as afirmações a seguir:

I. Os fabricantes de insumos farmacêuticos e medicamentos devem, conjuntamente com as distribuidoras e as transportadoras, realizar estudo de caracterizações de rota, mediante o detalhamento do percurso em que o produto esteja exposto, desde a sua origem até o seu destino.

II. Os estudos de caracterização de rotas devem abranger: o tipo de transporte utilizado e a medição da temperatura atmosférica nos períodos de embarque e desembarque da carga.

III. Deve ser realizada avaliação das condições de temperatura e umidade a que os produtos e/ou insumos estejam expostos durante todo o percurso.

IV. Após o desenvolvimento dos estudos de caracterização de rotas, os resultados das análises devem estar disponíveis a todos os envolvidos na cadeia de distribuição de insumos farmacêuticos e medicamentos.

É CORRETO o que se afirma em:

A Lei dos Genéricos (Lei nº 9.787), regulamentada em 1999, representou um marco significativo para a promoção do uso racional de medicamentos e a redução de custos dos tratamentos para os pacientes. A introdução dos genéricos no mercado brasileiro tem permitido maior acesso a tratamentos eficazes a preços mais acessíveis, beneficiando milhões de pacientes e contribuindo para a sustentabilidade do sistema de saúde.

Considerando a importância e os requisitos estabelecidos pela Lei dos Genéricos, assinale a afirmativa CORRETA: