A RDC nº 471/2021 da Anvisa estabelece critérios para prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos contendo substâncias antimicrobianas de uso sob prescrição. Sobre o disposto na referida normativa, é correto afirmar que:

Em uma inspeção surpresa, a farmácia Vida Saudável (nome fictício) foi autuada por não cumprir o Art. 68 da Portaria nº 344/1998 do Ministério da Saúde. O farmacêutico responsável falhou em enviar o Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO) dentro do prazo estipulado à autoridade sanitária. Sobre os balanços de movimentação de estoque, considerando as diretrizes da referida normativa, assinale a afirmativa correta.

Durante uma inspeção de rotina, a autoridade sanitária identificou que a Farmácia Nicocenter (nome fictício) estava impedindo deliberadamente a fiscalização, uma infração do Art. 10, inciso X, da Lei nº 13.021/2014. A farmácia negou acesso aos documentos de controle, obstruindo a averiguação da origem dos fármacos. Devido à presença de agravantes, a violação foi categorizada como grave e resultou em sanções, incluindo uma multa. Com base no exposto e na legislação citada, a multa imposta à Farmácia Nicocenter, em decorrência dessa infração sanitária grave, deve estar compreendida entre os valores de:

Sobre as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), estabelecidas na RDC nº 222/2018 da Anvisa, assinale a ação que está de acordo com a referida norma.

A Lei nº 13.021/2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas. A respeito do disposto no texto legal, é INCORRETO afirmar que:

A farmacêutica Ana Silva atuou em uma renomada farmácia homeopática. Após cinco anos de exercício, ela decidiu se desvincular da farmácia devido a novos projetos profissionais, e sua Assistência Técnica (AT) foi oficialmente encerrada. No entanto, sessenta dias após sua saída, um lote de medicamentos homeopáticos manipulados pela farmácia durante sua AT apresentou inconsistências com as normas vigentes. Considerando o exposto e o disposto na Lei Federal nº 5.991/1973, assinale a afirmativa correta.

Considerando o disposto na Lei Federal nº 5.991/1973, no que se refere à assistência e responsabilidade técnicas, assinale a afirmativa correta.

A Lei Federal nº 5.991/1973 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Considerando as disposições dessa legislação acerca da farmácia homeopática, é correto afirmar que:

A Lei Federal nº 6.360/1976 estabelece as normas de vigilância sanitária para uma variedade de produtos, incluindo medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos e outros produtos relacionados. Sobre as definições dispostas no texto legal, os produtos “destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes” são denominados:

Considere o caso hipotético a seguir:

Um laboratório inovador criou um medicamento revolucionário para o tratamento da hipertensão arterial, originado de uma alteração química na molécula de propranolol. Seguindo uma série de rigorosos testes clínicos, o novo composto obteve aprovação e registro pelo órgão federal de vigilância sanitária sob a nomenclatura de cloridrato de prolol.

Após, esse medicamento passou a ser disponibilizado no mercado nacional como um produto de referência, estabelecendo um novo padrão no cuidado da saúde cardiovascular.

Os dados do medicamento comercializado são apresentados a seguir:

• Laboratório detentor do registro: Labsan.

• Nome comercial do medicamento: Anginex®.

• Nomenclatura química: 1-(isopropilamino)-4-(naftalen-1-iloxi)propan-3-ol.

Após a expiração da proteção patentária, o medicamento poderá ser comercializado como produto genérico. Nessa situação, segundo a Lei Federal nº 6.360/1976, o medicamento genérico deverá ser designado (nomeado) como: