A nanotecnologia farmacêutica está relacionada ao desenvolvimento, caracterização e aplicação de sistemas em escala nanométrica, que podem variar de 1 a 100 nanômetros. Dentre as principais nanoestruturas que podem ser empregadas estão os lipossomas, nanopartículas lipídicas, dendrímeros, nanopartículas poliméricas e ciclodextrinas. Sobre nanotecnologia, leia as afirmativas que seguem e marque a opção correta.

No controle de qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE ou HPLC) é amplamente empregada para ensaios de identificação, teor, impurezas e produtos de degradação. Para que um método cromatográfico seja considerado adequado ao uso pretendido, é necessária sua validação analítica. Considerando a validação de métodos cromatográficos por HPLC aplicados à análise de IFAs, assinale a alternativa que apresenta exclusivamente parâmetros analíticos comumente avaliados.

Reagentes são substâncias utilizadas, quer como tais, quer como constituintes de soluções, na realização dos ensaios farmacopeicos. Dessa forma, para preparar 500mL de uma solução de ácido ascórbico a 5% serão necessários uma quantidade do soluto de:

A água é um insumo essencial na indústria farmacêutica, com papel crítico na síntese, purificação e controle de qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). De acordo com a Farmacopeia Brasileira, diferentes tipos de água apresentam requisitos específicos de qualidade. Considerando o uso de água potável, água purificada; água para injetáveis e água ultrapurificada em processos relacionados aos IFAs, assinale a alternativa correta.

Os testes de resistência mecânica, tais como dureza e friabilidade, são considerados oficiais dentro do contexto legal da Farmacopeia Brasileira, constituindo-se em elementos úteis na avaliação da qualidade integral de comprimidos e visam demonstrar a resistência dos comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção. Considerando esses ensaios farmacopeicos de controle de qualidade de comprimidos, é correto afirmar que:

A estabilidade de fármacos pode ser definida como a manutenção de suas propriedades e características desde a fabricação, durante o uso e por todo o seu prazo de validade. O estudo da estabilidade é um parâmetro importante na avaliação da qualidade e da eficácia do medicamento. Sobre estabilidade química dos medicamentos, marque a opção correta.

Para o registro de um medicamento genérico ou similar, a indústria farmacêutica deve comprovar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sua Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência com o medicamento de referência, condição indispensável para a comprovação da Equivalência Terapêutica entre o candidato a genérico ou a similar e o medicamento de referência. Para que dois medicamentos sejam considerados bioequivalentes precisam que:

Para que dois medicamentos sejam considerados Equivalentes Farmacêuticos precisam atender aos requisitos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Portanto, segundo a Anvisa, a realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo se aplica às seguintes formas farmacêuticas:

O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas. Dessa forma, pode-se afirmar que o limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de:

A determinação da massa é um parâmetro crítico no controle de qualidade de medicamentos, considerado um teste físico fundamental para garantir a dosagem correta. Para se efetuar a medição da massa, as balanças analíticas devem apresentar capacidade e sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração atualizado, desse modo, as balanças analíticas devem: