Prova Completa: Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade (UFRJ

3400337 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Quanto à necessidade de treinamento do seu corpo técnico, o laboratório que cumpre a norma ABNT NBR ISO 17025 deve atentar para a:

A

não obrigação da direção do laboratório de ter uma política e procedimentos que identifiquem as necessidades de treinamento; porém, quando solicitado o treinamento pelo colaborador, o laboratório deve proporcioná-lo à sua equipe.

B

obrigação da direção do laboratório de estabelecer metas referentes à formação, treinamentos e habilidades de sua equipe. O laboratório deve ter uma política e procedimentos que identifiquem as necessidades de treinamento e devem proporcioná- lo à sua equipe.

C

obrigação da direção do laboratório de estabelecer metas referentes à formação, treinamentos e habilidades de sua equipe. O laboratório, porém, não tem obrigação de ter formalmente uma política e procedimentos que identifiquem as necessidades de treinamento e também não tem a obrigação de proporcioná-lo à sua equipe.

D

obrigação da direção do laboratório de estabelecer metas referentes à formação, treinamentos e habilidades de sua equipe. O laboratório deve ter uma política e procedimentos que identifiquem as necessidades de treinamento, porém não é obrigado a proporcioná-lo à sua equipe.

E

não menção na norma de nada a respeito de formação, treinamentos e habilidades dos colaboradores do laboratório.

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3400336 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Em relação aos procedimentos de auditoria interna, a Norma ABNT NBR ISO 17025 estabelece que:

A

o laboratório, periodicamente, e seguindo um cronograma e um procedimento predeterminados, deve realizar auditorias internas das suas atividades.

B

não há obrigatoriedade de realizar auditorias internas; contudo, seria desejável fazê-las.

C

o laboratório, periodicamente, e seguindo um cronograma e um procedimento predeterminados, deve realizar auditorias internas das suas atividades; quando for constatado por essas auditorias alguma dúvida sobre os processos ou resultados gerados pelo laboratório, os clientes que puderem ter sido impactados por esses desvios devem ser todos notificados por escrito.

D

o laboratório deve realizar auditorias internas, porém não há necessidade de sistemática para sua realização.

E

o laboratório, periodicamente, e seguindo um cronograma e um procedimento predeterminados, deve realizar auditorias internas das suas atividades; quando for constatado por essas auditorias alguma dúvida sobre os processos ou resultados gerados pelo laboratório, tais informações não podem ser comunicadas para fora da organização, constituíndo-se em informação confidencial.

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3400335 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Quanto aos registros gerados no Laboratório, a Norma ABNT NTR ISO 17025 estabelece, como requisito:

A

não devem ser preservados os registros das observações originais.

B

é facultativa ao Laboratório a preservação, por um período definido, dos registros das observações originais.

C

devem ser preservados, por um período de oito meses, os registro das observações originais, para que possa ser definida uma linha de auditoria.

D

devem ser preservados, por um período definido, os registros das observações originais, para que possa ser definida uma linha de auditoria.

E

devem ser preservados, por um período definido, os registros das observações originais para fins de legislação.

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3400334 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Os procedimentos adotados por um laboratório que tenha sistema de gestão baseado na ABNT NBR ISO 17025 devem assegurar que os documentos:

A

sejam periodicamente analisados criticamente sem necessidade de revisão.

B

não necessitem e não devam receber nenhuma análise crítica e nem revisão periódica.

C

sejam periodicamente analisados, criticados e, quando necessário, revisados para garantir a contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis.

D

não necessitem de análise crítica periódica, mas, sim, de revisão periodicamente.

E

ainda que desejável, não necessitem de análise crítica e de revisão periódica.

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3400333 Ano: 2014
Disciplina: Química
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Técnicas de Laboratório

Quanto à utilização de emendas manuscritas em documentos de gestão ou padrões do laboratório até o momento de sua reemissão, pode-se dizer que:

A

quando o sistema de controle de documentos do laboratório permitir, é possível. Contudo, é necessário definir os procedimentos e as pessoas autorizadas para realizar essas emendas, as quais devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas.

B

nunca é permitida tal prática em hipótese nenhuma.

C

quando o sistema de controle de documentos do laboratório permitir, é possível. Contudo, é necessário definir os procedimentos e as pessoas autorizadas para realizar essas emendas sem necessidade de que elas estejam claramente marcadas, rubricadas e datadas.

D

quando o sistema de controle de documentos do laboratório permitir, é possível, sem necessidade de definição de procedimentos ou de pessoas autorizadas para realizar essas emendas. Contudo, elas devem ser claramente marcadas, rubricadas e datadas.

E

quando o sistema de controle de documentos do laboratório permitir, é possível, sem nenhuma restrição para realizar tal emenda.

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3400332 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Se um determinado laboratório de calibração e ensaios atender a todos os requisitos da norma ABNT NBR ISO 17025, pode-se afirmar que ele:

A

já estará operando em um sistema de gestão da qualidade para suas atividades de ensaios e calibração que também atende aos princípios da ABNT NBR ISO 9001.

B

não poderá sofrer processo de acreditação.

C

a conformidade com requisitos regulamentares e de segurança sobre a operação de laboratórios já está totalmente coberta pela norma ABNT NBR ISO 17025.

D

poderá sofrer processo de certificação na ABNT NBR ISO 9001.

E

poderá atuar como órgão certificador de outros laboratórios.

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3400331 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Em termos do que é preconizado pela ABNT NBR ISO 17025 para controle de documentos do sistema da qualidade, pode-se afirmar que todos os documentos que serão disponibilizados para o Laboratório como parte do sistema de gestão:

A

não precisam sofrer análise crítica, apenas deverão ser aprovados para uso por pessoal autorizado antes de ser emitido.

B

não precisam sofrer nem análise crítica e nem necessitam ser aprovados para uso por pessoal autorizado antes de ser emitido.

C

deverão sofrer análise crítica pela alta administração e deverão ser aprovados para uso também pela alta adiministração antes de ser emitido.

D

deverão sofrer análise crítica e deverão ser aprovados para uso por pessoal autorizado antes de ser emitido.

E

deverão sofrer análise crítica mas não necessitam ser aprovados para uso por pessoal autorizado antes de ser emitido.

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3400320 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Durante uma auditoria no Laboratório Químico W, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi evidenciado que o ambiente para pesagem de amostras apresenta corrente de ar forte, próximo ao local onde se encontram as balanças.

O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:

A

5.3.1. As instalações do laboratório para ensaio e/ou calibração, incluindo mas não se limitando a fontes de energia, iluminação e condições ambientais, devem ser tais que facilitem a realização correta dos ensaios e/ou calibrações. O laboratório deve assegurar que as condições ambientais não invalidem os resultados ou afetem adversamente a qualidade requerida de qualquer medição. Devem ser tomados cuidados especiais quando são realizados amostragens, ensaios e/ou calibrações em locais diferentes das instalações permanentes do laboratório. Os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais que possam afetar os resultados dos ensaios e calibrações devem estar documentados.

B

5.3.2. O laboratório deve monitorar, controlar e registrar as condições ambientais conforme requerido pelas especificações, métodos e procedimentos pertinentes, ou quando elas influenciam a qualidade dos resultados. Deve ser dada a devida atenção, por exemplo, à esterilidade biológica, poeira, distúrbios eletromagnéticos, radiação, umidade, alimentação elétrica, temperatura e níveis sonoro e de vibração, conforme apropriado para as atividades técnicas em questão. Os ensaios e/ou calibrações devem ser interrompidos quando as condições ambientais comprometerem os resultados.

C

5.3.3. Deve haver uma separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis. Devem ser tomadas medidas para prevenir contaminação cruzada.

D

5.3.4. O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações devem ser controlados. O laboratório deve determinar o nível do controle, baseado em suas circunstâncias particulares.

E

5.3.5. Devem ser tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumação no laboratório. Onde necessário, devem ser preparados procedimentos especiais.

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3400319 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Durante uma auditoria no Laboratório Químico W, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/IEC 17025, foi evidenciado que não existe um procedimento no qual constem as condições cromatográficas, tempo de corrida, programa de temperatura, gradiente de solvente, tipo de coluna (dimensões), referentes aos equipamentos GC- -MS-MS e LC-MS-MS.

O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:

A

5.5.3. Os equipamentos devem ser operados por pessoal autorizado. Instruções atualizadas sobre o uso e manutenção do equipamento (incluindo quaisquer manuais pertinentes fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponíveis para uso pelo pessoal apropriado do laboratório.

B

5.5.4. Cada item do equipamento e seu software usado para ensaio e calibração que seja significativo para o resultado deve, quando praticável, ser univocamente identificado.

C

5.5.1. O laboratório deve ser aparelhado com todos os equipamentos para amostragem, medição e ensaio requeridos para o desempenho correto dos ensaios e/ou calibrações (incluindo a amostragem, preparação dos itens de ensaios e/ou calibração, processamento e análise dos dados de ensaio e/ou calibração). Nos casos em que o laboratório precisar usar equipamentos que estejam fora de seu controle permanente, ele deve assegurar que os requisitos desta Norma sejam atendidos.

D

5.5.6. O laboratório deve ter procedimentos para efetuar em segurança o manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos de medição, de modo a assegurar seu correto funcionamento e prevenir contaminação ou deterioração.

E

5.5.8. Sempre que for praticável, todo o equipamento sob o controle do laboratório que necessitar de calibração deve ser etiquetado, codificado ou identificado de alguma outra forma, para indicar a situação de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou critério de vencimento da calibração.

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3400318 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Química/Garantia da Qualidade
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Durante uma auditoria no Laboratório Químico W, segundo os critérios da Norma Brasileira ABNT ISO/ IEC 17025, foi evidenciado que, no Procedimento LAB 9.4.9 versão 04, Análise de anabolizantes por cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massas de alta resolução, constam dois procedimentos analíticos correlatos nomeados de maneira diferente da listra mestra: LAB 5.4.9 versão 03 – Extração em fase sólida utilizando cartucho C18 e o LAB 5.4.21 versão 01 – Extração com C18.

O item da Norma em que deve ser enquadrada a Não-Conformidade apontada no enunciado da questão é o item:

A

4.3.2.2 a. O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que:edições autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas operações essenciais para o efetivo funcionamento do laboratório.

B

4.3.2.2 b. O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que: os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, revisados para assegurar contínua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis.

C

4.3.2.2 c. O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que:documentos inválidos e/ ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emissão ou uso, ou, de alguma outra forma, seja impedido o seu uso não intencional.

D

4.3.2.2 d. O(s) procedimento(s) adotado(s) deve(m) assegurar que: documentos obsoletos retidos, por motivos legais e/ou para preservação de conhecimento, sejam adequadamente identificados.

E

4.3.2.1. Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do sistema de gestão devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. Uma lista mestra ou um procedimento equivalente para controle de documentos, que identifique a situação da revisão atual e a distribuição dos documentos do sistema de gestão, deve ser estabelecida e estar prontamente disponível, para evitar o uso dos documentos inválidos e/ou obsoletos.