A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 60, de 10 de outubro de 2014, trata dos critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares. Todos os produtos de que trata essa RDC somente poderão ser industrializados, expostos à venda ou consumidos após registro no Ministério da Saúde. De acordo com essa resolução, é correto afirmar:

A RDC nº. 17, de 16 de abril de 2010, dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Considere as afirmativas a seguir sobre controle de qualidade na fabricação de medicamentos:

I As áreas de recebimento e expedição devem ser separadas e devem proteger os materiais e produtos das variações climáticas. Mas, na impossibilidade de separação, medidas devem ser adotadas para evitar misturas.

II Os laboratórios de controle de qualidade devem situar-se no interior da área de produção do respectivo produto.

III Os riscos associados à produção farmacêutica são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto.

Dentre essas afirmativas, apenas

A farmacocinética descreve as etapas de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação dos medicamentos e através dela pode ser avaliada a biodisponibilidade. A Biodisponibilidade é definida como

A seleção de medicamentos é uma etapa essencial para o uso racional de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde. É correto afirmar que a seleção de medicamentos

A autoinspeção deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) por parte do fabricante de medicamentos, em todos os seus aspectos. Para tal, deve-se nomear uma equipe para conduzir a autoinspeção, formada por profissionais qualificados, especialistas em suas próprias áreas de atuação e familiarizados com as BPF. De acordo com a Resolução nº 17, de 16 de Abril de 2010, o setor responsável por nomear essa equipe e a frequência da autoinspeção são, respectivamente,

A água é o mais importante dos solventes farmacêuticos e, para ser utilizada, diferentes métodos de purificação e produção podem ser adotados, a partir dos quais se obtém água com diferentes graus de pureza. Os dois processos utilizados para obter água para injetáveis a partir da água purificada são:

O seguinte texto foi retirado da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição (Anvisa, 2010):

“Para assegurar a administração de doses corretas, cada unidade do lote de um medicamento deve conter quantidade do componente ativo próxima da quantidade declarada. O teste de uniformidade de doses unitárias permite avaliar a quantidade de componente ativo em unidades individuais do lote e verificar se esta quantidade é uniforme nas unidades testadas. As especificações deste teste se aplicam às formas farmacêuticas com um único fármaco ou com mais de um componente ativo. A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual, o teste se aplica, individualmente, a cada componente ativo do produto.”

A modalidade do teste de uniformidade de doses unitárias que deverá ser empregada para a análise de comprimidos de loratadina 10 mg cujo peso médio da forma farmacêutica seja de, aproximadamente, 100 mg, é

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação de métodos analíticos:

I Limite de quantificação é a menor quantidade do analito em uma amostra que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis sob as condições experimentais estabelecidas.

II Exatidão é a avaliação da proximidade dos resultados obtidos em uma série de medidas de uma amostragem múltipla de uma mesma amostra.

III Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.

IV Robustez é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes tais como impurezas, produtos de degradação e componentes da matriz.

Estão corretas as afirmativas

Durante os estudos de pré-formulação de um medicamento, procedeu-se ao teste de densidade bruta (DB) e de compactação (DC) para as substâncias A e B, obtendo -se os seguintes resultados:

A: DB = 10 g/L DC =14,3 g/L

B: DB = 5,5 g/L DC = 6 g/L

Esses resultados indicam que

Os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES) agem inibindo a cicloxigenase (COX), enzima associada à inflamação e a outras funções, como agregação plaquetária, perfusão renal e produção de muco estomacal. O efeito de antiagregação plaquetária promovido pelo ácido acetil-salicílico decorre da