Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria-prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

A liberação retardada de comprimidos pode ser obtida não apenas por meio de revestimentos, mas também pelo uso de excipientes funcionais na matriz, como a carboximetilcelulose, que dificulta a desintegração do comprimido e retarda sua absorção.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria-prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

Os comprimidos que foram reprovados no teste de dissolução, salvo se submetidos a monografia específica, tiveram sua dissolução avaliada inicialmente em meio ácido (HCl 0,1 M) por duas horas, seguido de um estágio em tampão pH 6,8.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria-prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

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A responsabilidade pelo controle de qualidade vai além da execução de testes laboratoriais, abrangendo também sua participação em todas as decisões que possam impactar a qualidade do produto. Assim, é essencial que exista uma relação próxima entre controle de qualidade e produção, preferencialmente sob a mesma chefia.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria-prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

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Dentro do sistema da qualidade farmacêutica, as não conformidades poderão ser avaliadas por meio do sistema de ação corretiva e ação preventiva (CAPA). O CAPA é um processo de trabalho destinado à investigação de eventos, à definição de um plano de ação, à implementação das ações estabelecidas e, por fim, à verificação da efetividade das medidas adotadas.

Paciente feminino, 60 anos de idade, com diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, e depressão moderada chega ao serviço médico relatando fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, além de ter apresentado colúria. Faz uso de:

I cloridrato de metformina 500 mg duas vezes ao dia;

II atenolol 50 mg pela manhã;

III omeprazol 20 mg em jejum;

IV fluoxetina 20 mg pela manhã;

V atorvastatina 80 mg à noite.

Com base nessa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

O omeprazol deve ser tomado em jejum, cerca de 30 minutos antes das refeições, pois é um pró fármaco que precisa do ambiente ácido das células parietais do estômago para ser ativado.

Paciente feminino, 60 anos de idade, com diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, e depressão moderada chega ao serviço médico relatando fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, além de ter apresentado colúria. Faz uso de:

I cloridrato de metformina 500 mg duas vezes ao dia;

II atenolol 50 mg pela manhã;

III omeprazol 20 mg em jejum;

IV fluoxetina 20 mg pela manhã;

V atorvastatina 80 mg à noite.

Com base nessa situação hipotética, julgue os itens a seguir.

O aumento no pH estomacal devido ao uso de omeprazol pode diminuir a absorção da fluoxetina, uma vez que o fármaco é uma base fraca.

Paciente feminino, 60 anos de idade, com diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, e depressão moderada chega ao serviço médico relatando fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, além de ter apresentado colúria. Faz uso de:

I cloridrato de metformina 500 mg duas vezes ao dia;

II atenolol 50 mg pela manhã;

III omeprazol 20 mg em jejum;

IV fluoxetina 20 mg pela manhã;

V atorvastatina 80 mg à noite.

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O atenolol é um betabloqueador β1-seletivo, e por isso tem ação simpatolítica. Dessa maneira, seu efeito acerca do coração em repouso é relativamente discreto, mas se torna mais pronunciado em situações de maior ativação simpática, como durante exercícios físicos ou episódios de estresse.

Paciente feminino, 60 anos de idade, com diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, e depressão moderada chega ao serviço médico relatando fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, além de ter apresentado colúria. Faz uso de:

I cloridrato de metformina 500 mg duas vezes ao dia;

II atenolol 50 mg pela manhã;

III omeprazol 20 mg em jejum;

IV fluoxetina 20 mg pela manhã;

V atorvastatina 80 mg à noite.

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A fluoxetina é um inibidor seletivo de recaptação da serotonina e, portanto, não deve ser utilizada juntamente fármacos inibidores da monoamina oxidase, como a imipramina, pelo risco de síndrome serotoninérgica.

Paciente feminino, 60 anos de idade, com diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, e depressão moderada chega ao serviço médico relatando fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, além de ter apresentado colúria. Faz uso de:

I cloridrato de metformina 500 mg duas vezes ao dia;

II atenolol 50 mg pela manhã;

III omeprazol 20 mg em jejum;

IV fluoxetina 20 mg pela manhã;

V atorvastatina 80 mg à noite.

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O cloridrato de metformina é contraindicado em casos de insuficiência renal com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min. Se os exames dessa paciente apresentarem essa condição, recomenda-se a substituição dessa biguanida por uma sulfonilureia como a glibenclamida.

Paciente feminino, 60 anos de idade, com diabetes tipo 2, hipertensão, dislipidemia, e depressão moderada chega ao serviço médico relatando fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, além de ter apresentado colúria. Faz uso de:

I cloridrato de metformina 500 mg duas vezes ao dia;

II atenolol 50 mg pela manhã;

III omeprazol 20 mg em jejum;

IV fluoxetina 20 mg pela manhã;

V atorvastatina 80 mg à noite.

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Os sintomas de fadiga intensa, dor muscular forte nos braços e nas pernas, e colúria podem estar relacionados a um quadro de rabdomiólise causado pelo uso da atorvastatina. Esta é uma reação adversa rara, mas clinicamente importante relacionada ao uso de estatinas.