Estudos de desempenho são realizados na avaliação de um produto para diagnóstico in vitro com base em dados disponíveis e investigações laboratoriais ou clínicas para determinação de características como: sensibilidade, especifi cidade, repetibilidade e reprodutibilidade. Entende-se por especificidade clínica ou diagnóstica:

Organização, realização e avaliação de medições ou ensaios nos mesmos ou em itens similares por dois ou mais laboratórios, de acordo com as condições predeterminadas é denominado de:

Em relação às Auditorias de Qualidade, conforme RDC 665/2022, é correto afirmar que:

Segundo a RDC nº 786/2023, Laboratório Clínico é definido por estabelecimento assistencial de saúde (EAS) que executa as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas, compreendendo as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Sobre a fase analítica, é correto afi rmar que:

A RDC 786/2023, dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. O procedimento conduzido em associação com o exame de material biológico para avaliar a precisão do sistema analítico e se este está operando dentro dos limites de tolerância pré-defi nidos é denominado (a)

O descarte de material em um ambiente hospitalar é parte crucial da rotina da equipe de higienização. Os resíduos devem ser classificados, o que garante maior segurança para todos os indivíduos envolvidos no processo. O resíduo que possua presença de agente biológico e ofereça risco de infecção deve ser classificado no:

São diversos os equipamentos essenciais para um laboratório de análises clínicas de uma unidade hospitalar. As Cabines de Segurança Biológica (CSB) são de extrema importância para a contenção de riscos e são utilizadas como barreiras primárias para evitar a fuga de aerossóis infecciosos para o ambiente. Absolutamente herméticas, construídas em aço inoxidável e vidros blindados e com ventilação própria, são recomendadas para manipulação de microrganismos de risco biológico IV e material de pesquisa de DNA de alto risco, as Cabines de Segurança Biológica Classe:

Os processos de desinfecção dos ambientes laboratoriais podem ser realizados com diversas soluções desinfetantes. As soluções desinfetantes contendo cloro produzem, em pH entre 5 e 8, a forma mais ativa dessa substância, denominada ácido:

O isolamento e crescimento de bactérias em meios de cultura nos laboratórios de análises clínicas requer exímio conhecimento sobre suas características bioquímicas. Algumas espécies do gênero Vibrio têm como característica o potencial halofílico, que estimula o crescimento das espécies pela:

O método N-acetil-cisteína-hidróxido de sódio empregado no preparo de amostras a serem processadas nos laboratórios de análises clinicas requer o uso de diversas substâncias químicas e equipamentos de proteção. Nesse método com a finalidade de sequestrar íons de metais pesados que podem inativar a N-acetilcisteína é adicionada a substância: