O monitoramento da segurança dos participantes de um ensaio clínico é essencial para resguardar os interesses dos patrocinadores do estudo, evitando investimentos em medicamentos que possam apresentar limitações de segurança e, consequentemente, reduzido potencial comercial.

Ao ter ciência de um evento adverso, o investigador deve classificá-lo quanto à causalidade, gravidade, intensidade e ao caráter esperado/não esperado e informar, imediatamente, o patrocinador do estudo a ocorrência de qualquer efeito adverso.

SUSAR é uma reação adversa que reúne simultaneamente as condições de grave, inesperada e com relação causal estabelecida com o medicamento experimental, sendo, portanto, obrigatória a sua notificação à Anvisa pelo investigador do estudo.

Os eventos adversos tardios, que ocorrem após conclusão/término do estudo clínico, não são considerados no monitoramento de segurança do estudo, tendo em vista a impossibilidade de o investigador e o patrocinador estabelecerem a relação causal com o medicamento experimental.

Para fins de submissão regulatória, a notificação de SUSARs ocorridas em ensaios clínicos realizados em território brasileiro é compulsória e deve ser realizada pelo patrocinador.