o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, com comprovada eficácia, segurança e qualidade

o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico, com bioequivalência comprovada

o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente por ocasião do registro

o medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, devendo sempre ser identificado pelo nome comercial de marca