Durante uma auditoria regulatória em uma indústria farmacêutica, a equipe da garantia da qualidade revisou documentos normativos que estabelecem orientações complementares às Boas Práticas de Fabricação (BPF), especialmente relacionadas à execução de estudos técnicos voltados à comprovação do desempenho de processos, equipamentos e métodos utilizados na produção. Nesse contexto, a Instrução Normativa n.º 138, de 30 de março de 2022, trata, especificamente, de diretrizes complementares relacionadas ao(às):