composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas, conteúdo suas especificações

com procedimento farmacotécnico do produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, racionamento de substâncias e rotulagem

cuja fórmula esteja inscrita no formulário nacional ou em formulários internacionais reconhecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e sociedades profissionais

a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar