Os estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento de uma vacina são classificados em fase I, fase II, fase III e fase IV. O primeiro é conduzido em animais e avalia a toxicidade da vacina.

A fase III é a penúltima fase de estudo, antes do registro com a autoridade sanitária. Tem por objetivo demonstrar a eficácia do produto.

Uma vez aprovada na fase III, a vacina em teste é submetida à fase IV, em que é avaliada a sua relação custo-benefício, incluindo sua segurança, representada pelos eventos adversos.

Após o registro na autoridade reguladora, a vacina continua a ser monitorada, por meio da farmacovigilância, processo em que são detectados os eventos adversos ao uso da vacina. Além dos profissionais, o paciente também pode fazer o registro de um evento adverso.

Vacinas são preparações que, uma vez introduzidas no organismo, desencadeiam reações no sistema imunológico, estimulando o organismo à formação de anticorpos, o que torna os organismos imunes a esse agente e às doenças por ele provocada. Sua eficácia é relativa e sua relação custo-benefício é desfavorável, ainda mais atualmente em que técnicas gênicas têm encarecido o seu processo de fabricação.