Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados em conformidade com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido. Das afirmativas apresentadas abaixo em relação às BPFs, assinale a CORRETA.

I. As Boas Práticas de Fabricação dizem respeito tanto à produção como ao controle de qualidade.

II. Todos os processos de fabricação devem estar claramente definidos, sistematicamente revisados à luz da experiência, e demonstrar serem capazes de produzir medicamentos com a qualidade exigida e em conformidade com as suas especificações.

III. As etapas críticas dos processos de fabricação, bem como quaisquer mudanças significativas, devem estar validadas.

IV. Os registros, que demonstrem que todas as etapas exigidas pelos procedimentos e instruções definidos foram consideradas e que a quantidade e qualidade do produto estão conforme o previsto, devem ser realizados durante a fabricação.

V. Quaisquer desvios significativos devem ser integralmente registrados e investigados com o objetivo de determinar a causa raiz e implementar as ações corretivas e preventivas apropriadas.