A Portaria SVS/MS nº 16, de 06 de março de 1995 foi revogada pela resolução – RDC 134, de 13 de julho de 2001. Essa RDC determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos. Com relação ao Sistema de classificação do ar na área limpa destinada a produção de produtos estéreis: