Qualquer efeito prejudicial ou indesejável, não intencional que aparece após administração de um medicamento, em doses normalmente utilizadas no homem, para profilaxia, diagnóstico e tratamento de uma moléstia, ou ainda para a modificação de uma função fisiológica.

Qualquer efeito inesperado ocorrido após introdução via intravenosa de um medicamento sujeito a controle especial.

Qualquer efeito indesejável decorrente da incompatibilidade físico-química de medicamentos e produtos para uso diagnóstico em exames de imagem.

Qualquer efeito adverso observado pelo médico ou farmacêutico decorrente ou não do uso de medicamentos .