O Anexo II da resolução RDC 134, de 13 de julho de 2001, que revogou a Portaria nº 16/95, traz a classificação e os critérios de Avaliação para os Itens do roteiro de Inspeção para as Empresas Fabricantes de Medicamentos e, o Anexo III, estabelece o roteiro de inspeção para Empresas fabricantes de Medicamentos. No anexo II a classificação está definida como item I (imprescindível); item N (necessário); R (recomendável); INF (informativo). O roteiro de inspeção avalia dentro das classificações citadas, 10 (dez) áreas com suas respectivas atividades. O item 6 avalia Sistemas e Instalações de Água. Com relação a água para injetáveis, qual dos itens abaixo citados são considerados N (necessários)?