A aplicação do GRQ se restringe a processos retrospectivos e não pode ser utilizada de forma proativa.

A avaliação de riscos no GRQ é baseada apenas em experiência prática com o processo, sem relação com conhecimento científico.

Os princípios do GRQ exigem que o esforço e a formalidade no processo de avaliação sejam proporcionais ao nível de risco identificado.

O GRQ se aplica exclusivamente às etapas de fabricação de medicamentos, excluindo atividades de desenvolvimento e controle de qualidade.