Questão 1660095

1660095 Ano: 2017
Disciplina: Farmácia
Banca: DECEx
Orgão: EsFCEx

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CFO-SSau - Farmacêutico
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Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu Capítulo VIII, sobre os certificados dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, é incorreto afirmar que:

Quando houver especificações quantificáveis, os resultados dos ensaios devem ser descritos como grandezas numéricas em unidades preconizadas pelos compêndios oficiais ou pelo Sistema Internacional de Medidas. Não são aceitos resultados descritos como “conforme”, “de acordo” ou outros.

Nos ensaios de dissolução, desintegração, peso médio, volume médio, dureza e uniformidade de doses unitárias devem ser informados: média, resultados mínimo e máximo e, quando aplicável, desvio padrão relativo/limite de variação, tanto para o Medicamento Teste quanto para o Medicamento de Referência/Comparador.

Para o ensaio de esterilidade, admite-se a descrição dos resultados somente como: “estéril” ou “não estéril”.

Para metodologias descritas em compêndios oficiais, não eletrônicos, no campo “Referências Bibliográficas” do Certificado deve ser reportada a referência do compêndio adotado com, no mínimo, o ano e a edição.

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