A proteção dos pacientes submetidos a pesquisas médicas é um tema na bioética, cuja regulamentação é de competência do governo federal, sendo o CNS o órgão competente. A Resolução n.o 196 do CNS, na seção correspondente à operacionalização de diretrizes e normas éticas da pesquisa envolvendo seres humanos, estabeleceu que os pesquisadores devem manter em arquivo, sob sua guarda, durante dez anos, os dados de pesquisas contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).