A subnotificação em decorrência da dificuldade do profissional de saúde em correlacionar o evento adverso ao uso do medicamento.

É um método muito dispendioso.

Exposição do paciente e do profissional de saúde que faz a notificação.

A ausência de um algoritmo adequado para determinar a causalidade da suspeita de reação adversa.

Dificuldade de implantação por necessitar de estrutura complexa para seu funcionamento.