Em agosto de 2016, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a RDC 98/2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. Por meio dessa normativa, afirma-se que para o produto ser enquadrado como medicamento isento de prescrição deve comprovar baixo potencial de:

1. interação medicamentosa e alimentar clinicamente significante.

2. toxicidade, quando reações graves ocorrem apenas com a administração de grande quantidade do produto, além de apresentar janela terapêutica segura.

3. dependência, e nesses casos, desde que preconizado em bula.

4. risco ao paciente quando na condição de abuso, com a utilização do medicamento em quantidade superior ao preconizado ou por período superior ao recomendado.

Assinale a alternativa correta.