nunca substitui ensaios clínicos de fase II e III para o registro de medicamentos sob novas concentrações, novas formas farmacêuticas e novas associações.

não é necessária para medicamentos inovadores quando são realizadas mudanças, ou adequações, na formulação durante o desenvolvimento clínico para extrapolação de dados de eficácia e segurança.

é a comprovação de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

destina-se aos estudos e à avaliação da qualidade dos medicamentos por meio de análise do medicamento teste, necessariamente realizada por laboratórios autorizados pela Anvisa.

compreende ensaios para registro de um medicamento apenas in vitro.