O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:

I. A apresentação da relação de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços, que poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica.

II. Quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem.

III. Apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.

IV. Quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.

V. A apresentação do preço do produto praticado pela empresa em outros países, que poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica.

Dentre as afirmações acima, aponte quantas estão em desconformidade com a legislação correspondente.