Os detentores de Registro de Medicamento devem designar 10 (dez) Responsáveis pela Farmacovigilância (RFV), bem como substitutos, e proporcionar meios adequados para o desenvolvimento de suas funções, incluindo a disponibilização de recursos materiais e humanos, as ferramentas de comunicação e acesso a todas as fontes de informação relevantes para o pleno desenvolvimento dessas atividades.

Os detentores de Registro de Medicamento devem dispor de Plano de Contingência para Imprevistos, que inclua falha de software ou hardware dos seus bancos de dados, com vistas a assegurar a continuidade das atividades de Farmacovigilância.

Os detentores de Registro de Medicamento são responsáveis pelas ações de Farmacovigilância relacionadas aos seus produtos.

Os detentores de Registro de Medicamento podem transferir para terceiros a execução de quaisquer das atividades de Farmacovigilância de que trata a RDC n.º 406/2020.

Os dados atualizados do Responsável pela Farmacovigilância e do seu substituto (nome, formação e telefone) deverão ser enviados, pelos detentores de Registro de Medicamento, ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.