As Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos têm por finalidade assegurar que os produtos sejam fabricados e controlados conforme rigorosos padrões de qualidade. Nesse contexto, a classificação dos desvios de qualidade constitui elemento essencial para a avaliação de riscos e para a proteção do paciente. Assim, um desvio de qualidade significativo pode ser classificado como crítico ou maior. Considerando essa classificação, é correto afirmar que um desvio de qualidade crítico é aquele que possui: