Segundo a Resolução Nº 466 de 12/12/2012 do Conselho Nacional de Saúde, em se tratando do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE:

I. Deverá ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local.

II. São elementos do TCLE: a anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal; os tratamentos envolvidos no estudo, e explicitação da garantia de ressarcimento.

III. Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.

IV. No TCLE podemos omitir informações desde que a pesquisa dependa de restrição de informações aos seus participantes.

O correto está em: