Disciplina: Legislação Específica das Agências Reguladoras
Banca: UFRGS
Orgão: HCPA
Segundo a RDC nº 214/2018, da ANVISA, em relação ao acondicionamento e transporte de material biológico, células ou produtos de terapias avançadas, considere as afirmações abaixo.
I - Não é permitido o acondicionamento de células provenientes de diferentes doadores em uma mesma embalagem primária, bem como o processamento simultâneo desses materiais em uma mesma área.
II - O acondicionamento de diferentes tipos de materiais biológicos provenientes do mesmo doador em uma mesma embalagem primária é permitido, entretanto o processamento simultâneo desses materiais em uma mesma área é proibido.
III - As unidades de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical e placentário coletadas devem ser transportadas até o Centro de Processamento Celular em temperatura entre 2°C e 8°C positivos, em embalagem com componente isotérmico.
IV - Em unidades criopreservadas a 196°C negativos, a temperatura para o transporte deve ser igual ou inferior a 135°C negativos.
Quais estão corretas?