No Brasil, é obrigatória a realização de triagem sorológica laboratorial para o candidato à doação de células para transplante alogênico (aparentado e não aparentado), conforme estabelecido na RDC nº 214/2018.

Assinale a alternativa que contém doenças transmissíveis obrigatoriamente testadas em conformidade à referida legislação.

A doação de CPH para transplante, após confirmação da compatibilidade entre doador e receptor, precisa da concordância do doador e deve ser formalizada através da aplicação e assinatura do documento denominado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Considere as informações abaixo sobre os itens que devem constar no termo, de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, e assinale-as com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Informações sobre os riscos ao doador e sobre o propósito ou uso das células que serão coletadas.

( ) Informações sobre os testes laboratoriais que serão realizados para a qualificação de doador.

( ) Autorização para acesso a dados clínicos e história médica do doador, para obtenção de informações com importância potencial para o procedimento de uso terapêutico ou pesquisa clínica.

( ) Informações sobre a impossibilidade de negar ou desistir da doação nas diversas fases do processo.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

A Sala de criopreservação e/ou armazenamento do Centro de Processamento Celular que possuir sistema de armazenamento de células em tanques de nitrogênio líquido, ou sistema de segurança de abastecimento de nitrogênio para congelador mecânico, deve ter condições especiais.

Considere as descrições abaixo, assinalando aquela que NÃO contempla essas condições, de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA.

O transplante de células progenitoras hematopoéticas _________ predispõe a um menor tempo de neutropenia e plaquetopenia pós-transplante, com a desvantagem de maior incidência de _________. As células provenientes de _________ apresentam _________ exigência na compatibilidade HLA entre doador e receptor.

Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, as lacunas da sentença acima.

Com relação ao transplante de CPH, assinale as afirmativas abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) O transplante de células progenitoras hematopoéticas é utilizado no tratamento de doenças malignas, como leucemias, podendo, também, ser indicado para outras patologias, como anemias e doenças autoimunes.

( ) Na seleção de doadores para transplante alogênico são considerados diversos fatores relacionados ao doador, tais como: idade, sexo, imunizações prévias do doador e sorologia para CMV, sendo preferíveis doadores do sexo feminino.

( ) A triagem sorológica de doadores alogênicos deve ter resultados de, no máximo, 15 dias antes do transplante.

( ) A falha de enxertia é uma complicação que deve ser monitorada em pacientes que recebem transplantes. Pode estar relacionada ao número insuficiente de células progenitoras infundidas, à depleção de células T e ao grau de incompatibilidade HLA entre doador e receptor.

( ) Técnicas especiais de preparação do enxerto para transplante incluem depleção de células T, seleção de células CD34+ e purificação celular em filtros de leucorredução.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Numere a segunda coluna de acordo com a primeira, associando os conceitos de Gestão de Qualidade às suas respectivas características.

(1) Qualificação

(2) Validação

(3) Boas práticas

(4) Ações preventivas

( ) Conjunto de ações que asseguram que os produtos biológicos sejam manipulados e controlados com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido.

( ) Conjunto de ações utilizadas para comprovação do resultado esperado de processos e sistemas.

( ) Conjunto de ações realizadas para prevenção de potenciais não conformidades ou situações indesejáveis.

( ) Conjunto de ações realizadas para fornecer evidências do funcionamento ideal de componentes de equipamentos, materiais e reagentes.

A sequência numérica correta de preenchimento dos parênteses da segunda coluna, de cima para baixo, é

Considere as afirmativas abaixo sobre infusão de células progenitoras hematopoéticas.

I - Na infusão a fresco podem ser observadas reações alérgicas, hemolíticas e febris, enquanto que na infusão de células criopreservadas é comum a ocorrência de náuseas, vômitos, tosse e dor de cabeça.

II - O tempo de infusão de células após descongelamento deve ser o mais lento possível, evitando reações ao paciente.

III - O material a ser infundido deve ser descongelado em cabine de segurança biológica para manutenção da esterilidade e, então, transportado até o leito do paciente.

Quais estão corretas?

Com relação aos equipamentos e instrumentos do Centro de Processamento Celular (CPCel), considere as seguintes sentenças de acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, e assinale-as com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Equipamentos e instrumentos com defeito não precisam ser retirados da área de trabalho, caso estejam identificados como “FORA DE USO”.

( ) Não é exigido que equipamentos importados devam estar regularizados junto à ANVISA, apenas equipamentos nacionais.

( ) No caso dos equipamentos de armazenamento em que os produtos são imersos em nitrogênio líquido, o controle pode ser realizado apenas por determinação do nível de nitrogênio líquido no equipamento, sendo dispensado o monitoramento da temperatura interna.

( ) Quando os produtos forem mantidos em fase de vapor de nitrogênio, não é necessário que existam dispositivos de monitoramento contínuo da temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é

Os rótulos dos produtos liberados devem ser invioláveis e permanecer íntegros durante todo o período de armazenamento, até a data de vencimento da validade do produto.

De acordo com a RDC nº 214/2018, as seguintes informações devem constar, obrigatoriamente, no rótulo, EXCETO:

De acordo com a RDC nº 214/2018, da ANVISA, qual dos seguintes testes NÃO é obrigatório em células progenitoras hematopoéticas, provenientes de medula óssea, para fins de transplante convencional, em amostra do produto pós-processamento e antes da adição de crioprotetores?