Evento adverso grave é aquele que apresenta uma intensidade relevante

O óbito não é considerado evento adverso, porque só é possível determinar como evento adverso uma ocorrência para um paciente que ainda esteja vivo, portanto ele é definido como desfecho clínico

As empresas detentoras de medicamentos devem notificar ao Serviço Nacional de Vigilância Sanitária todo evento grave ocorrido em território nacional que envolva óbito ou risco de morte, em um prazo máximo de 7 (sete) dias corridos a partir da data de recebimento da informação

As inspeções em Farmacovigilância somente poderão ser executadas esporadicamente, quando houver motivo por determinado aspecto de segurança referente ao medicamento

A única inspeção permitida na empresa é aquela realizada pelo Serviço Nacional de Vigilância Sanitária, sendo proibidas, no âmbito da Farmacovigilância, as autoinspeções