para validação prospectiva e simultânea, é necessário apenas um lote de produção bem-sucedido, independentemente da complexidade do processo.

parâmetros do processo não relacionados à qualidade, como variáveis controladas para minimizar o consumo de energia ou uso de equipamentos, devem ser incluídos na validação do processo.

a validação do processo não precisa confirmar se o perfil de impurezas de cada API está dentro dos limites especificados.

para validação retrospectiva, os dados de pelo menos cinquenta lotes consecutivos devem ser examinados para avaliar a consistência do processo.

para validação prospectiva e simultânea, três lotes consecutivos de produção bem-sucedidos devem ser usados como guia.