Instalações adequadas, pessoal treinado e procedimentos aprovados devem estar disponíveis para amostragem e teste de matérias-primas, materiais de embalagem, produtos intermediários, a granel e terminados e, onde apropriado, para monitoramento das condições ambientais para fins de BPF.

Os métodos analíticos devem ser validados.

Os produtos acabados devem possuir a composição qualitativa e quantitativa em conformidade com o descrito no registro ou na autorização para uso em ensaio clínico; os componentes devem ter a pureza exigida, devem estar em recipientes apropriados e devidamente rotulados.

Os procedimentos escritos de liberação e rejeição do produto acabado devem estar disponíveis para a certificação, para a venda segura, o mesmo é realizado por Pessoa Delegada pelo Sistema de Gestão da Produção.