A RDC nº 214/2018, da ANVISA, preconiza que o armazenamento de células e produtos de terapias avançadas deva ocorrer em condições controladas que garantam a manutenção de sua qualidade e segurança.

Nesse contexto, assinale as afirmações abaixo com V (verdadeiro) ou F (falso).

( ) Todas as células e produtos de terapias avançadas que forem submetidos a processo de manipulação extensa e/ou de criopreservação previamente ao seu uso devem ter amostra do produto final armazenada conjuntamente e sob as mesmas condições do produto correspondente.

( ) Para todas as células e produtos de terapias avançadas, as seguintes alíquotas, no mínimo, devem ser armazenadas para testes futuros: 2 (duas) alíquotas de plasma; 1 (uma) alíquota de material para preparação de DNA genômico; e 1 (uma) alíquota de células nucleadas viáveis.

( ) As alíquotas devem ser mantidas durante todo o período de armazenamento do produto e, no mínimo, por 12 (doze) meses após a sua utilização terapêutica ou por 12 (doze) meses após a expiração da data de validade do produto.

( ) As alíquotas de células, soro, plasma e DNA purificado devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 70°C negativos.

( ) As unidades de CPH de medula óssea, sangue periférico e sangue de cordão umbilical, para fins de transplante convencional, que necessitarem de criopreservação devem ser armazenadas à temperatura igual ou inferior a 80°C negativos, sendo aceitável variação de até 4°C acima dessa temperatura.

A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é