A Farmacovigilância é a ciência e o conjunto de atividades voltadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de quaisquer outros problemas relacionados ao uso de medicamentos, incluindo os desvios de qualidade. Considere a situação em que um Farmacêutico do Núcleo de Apoio à Saúde da Família identifica que um lote de antibiótico apresenta alteração de cor e formação de cristais após a reconstituição, sem que o medicamento tenha sido administrado a qualquer paciente. Diante desse cenário, assinale a alternativa que classifica corretamente o evento e indica a forma adequada de notificação. Assinale a alternativa correta.