Tem-se observado o crescimento do diagnóstico por técnicas de biologia molecular e sua consequente incorporação aos laboratórios clínicos. Essas técnicas compreendem importantes ferramentas de diagnóstico pré e pós-natal de anomalias congênitas e de monitoramento de terapia em casos de neoplasias, principalmente hematológicas. No entanto, o alcance e a precisão dos diagnósticos trazem responsabilidades clínicas, éticas e legais sem precedentes. Sobre o Sistema de Gestão da Qualidade que os laboratórios que prestam serviços nessa área devem adotar, considere:

I - Procedimentos padrão na etapa pré-analítica, os quais incluem a preparação do paciente, o método de coleta, a identificação e o armazenamento da amostra, voltados para evitar troca ou alteração das amostras e sem influência direta na qualidade do resultado.

II - A padronização dos processos envolvidos, principalmente na etapa analítica pelo uso de metodologias com precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade e linearidade adequadas, com a finalidade de prevenir, detectar, identificar e corrigir erros.

III - A entrega dos resultados em prazos especificados e expressos em unidades do Sistema Internacional de Unidades. Laudos legíveis e sem rasuras de transcrição, confidenciais e sem necessidade de permanecer cópias ou arquivos de laudos para posterior recuperação, somente em casos clinicamente relevantes.

IV - A qualificação e o treinamento em todos os níveis da equipe; contínuo programa de qualificação profissional com avaliação de competências regularmente para identificar necessidades e promover capacitações futuras.

V - Existência de procedimentos de qualidade, segurança do trabalho (uso de equipamentos e vestimentas de proteção e prevenção de riscos químicos e biológicos), descarte de material (biológico, químico, perfuro cortante) e limpeza e esterilização de material.

São procedimentos a serem adotados por laboratórios que prestam serviços nessa área: