São consideradas Reações Adversas a Medicamentos (RAM) apenas as reações graves, inesperadas e que ocorrem com doses terapêuticas, excluindo-se erros de medicação.

O principal objetivo da notificação espontânea é gerar "sinais" (hipóteses de novas associações entre fármaco e evento), que necessitam de investigação posterior para confirmar a causalidade.

A notificação de eventos adversos em farmácias e drogarias é uma atividade voluntária para o farmacêutico, restrita a hospitais.

O sistema de notificação espontânea permite calcular a incidência exata de uma reação adversa, pois o número de pacientes expostos (denominador) é conhecido através dos dados de venda.