A garantia da qualidade em farmácias de manipulação é regida por normas rigorosas que visam assegurar a eficácia terapêutica e a segurança do paciente. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67/2007 da ANVISA estabelece os requisitos mínimos para o exercício dessas atividades, abrangendo desde o controle de matérias-primas até o monitoramento do processo de produção de preparações magistrais e oficinais. Considerando os requisitos técnicos e legais estabelecidos por esta resolução para o controle de qualidade e o monitoramento do processo magistral, analise as afirmativas a seguir.
I.Conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 67/2007, que versa sobre substâncias de baixo índice terapêutico, é obrigatória a pesagem monitorada de tais substâncias. Esse procedimento exige uma dupla checagem da pesagem realizada, a qual deve ser executada por uma segunda pessoa devidamente treinada, diferente daquela que realizou a pesagem original, para garantir a precisão da dose.
II.A rastreabilidade é um pilar das Boas Práticas de Manipulação. Nesse sentido, a RDC nº 67/2007 determina a obrigatoriedade da manutenção de amostra de referência de cada lote de preparação manipulada para fins de contraprova em casos de desvios de qualidade. Essa exigência de retenção de amostra aplica-se indistintamente e obrigatoriamente a todas as preparações magistrais (receitas individuais) e oficinais produzidas na farmácia.
III.O Livro de Receituário, que pode ser mantido em sistema informatizado, deve conter o registro de todas as prescrições aviadas. A legislação exige que o registro contenha dados essenciais para a rastreabilidade, incluindo o número de ordem do Receituário Geral, a data da manipulação, o nome do paciente e do prescritor, a descrição da formulação e a identificação do farmacêutico responsável pela manipulação.
Assinale a alternativa que apresenta somente a(s) proposição(ões) CORRETA(S):
I.Conforme estabelecido no Anexo II da RDC nº 67/2007, que versa sobre substâncias de baixo índice terapêutico, é obrigatória a pesagem monitorada de tais substâncias. Esse procedimento exige uma dupla checagem da pesagem realizada, a qual deve ser executada por uma segunda pessoa devidamente treinada, diferente daquela que realizou a pesagem original, para garantir a precisão da dose.
II.A rastreabilidade é um pilar das Boas Práticas de Manipulação. Nesse sentido, a RDC nº 67/2007 determina a obrigatoriedade da manutenção de amostra de referência de cada lote de preparação manipulada para fins de contraprova em casos de desvios de qualidade. Essa exigência de retenção de amostra aplica-se indistintamente e obrigatoriamente a todas as preparações magistrais (receitas individuais) e oficinais produzidas na farmácia.
III.O Livro de Receituário, que pode ser mantido em sistema informatizado, deve conter o registro de todas as prescrições aviadas. A legislação exige que o registro contenha dados essenciais para a rastreabilidade, incluindo o número de ordem do Receituário Geral, a data da manipulação, o nome do paciente e do prescritor, a descrição da formulação e a identificação do farmacêutico responsável pela manipulação.
Assinale a alternativa que apresenta somente a(s) proposição(ões) CORRETA(S):