A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) Nº 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, traz algumas definições essenciais para a realização destes tipos de estudos. Avalie as proposições a seguir:
I- Alta Solubilidade: é considerada altamente solúvel a substância ativa cuja quantidade correspondente a sua maior dose posológica disponível no mercado nacional é solúvel em 250mL ou menos de meio aquoso em uma escala de pH de 1,2-6,8 em uma temperatura de 37 ± 1ºC.
II- Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo: ensaio analítico com coletas em múltiplos pontos para a avaliação da dissolução de uma determinada substância ativa comparando duas formulações.
III- Medicamento de Referência: medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
IV- Dissolução rápida: dissolução média de no mínimo 85% da substância ativa em até 15 minutos.
V- Certificado de Equivalência Farmacêutica: documento elaborado pelo Centro de Equivalência Farmacêutica que atesta os resultados e conclui sobre o Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo, excluindo os dados brutos.
É CORRETO o que se afirma apenas em: