Os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização de produtos para a saúde, com exceção dos sistemas de esterilização de baixa temperatura, devem passar por Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) anualmente.

Devem passar por qualificação térmica, em periodicidade anual, os equipamentos utilizados na limpeza automatizada e na esterilização, as leitoras de indicadores biológicos e as seladoras térmicas.

Todos os equipamentos de limpeza automatizada e esterilização devem passar por nova qualificação, no mínimo, anualmente e após mudança de local de instalação, mau funcionamento, longo tempo de ociosidade, reparos em partes do equipamento ou suspeita de falhas no processo de esterilização.

A QO é a evidência documentada de que o equipamento, após as qualificações de instalação e desempenho, apresenta performance consistente e reprodutível por, no mínimo, três ciclos sucessivos do processo, com parâmetros idênticos, para a carga de maior desafio, definida pelo serviço de saúde.

Não é permitida a alteração dos parâmetros de processamento no esterilizador em relação àqueles registrados na QO e QD. Nos casos em que alguma carga de rotina vier a superar a carga desafio qualificada, uma nova qualificação com os novos parâmetros deve ser realizada.