As informações contextualizam as questões 33 e 34. Leia-as atentamente.
“Estudo de estabilidade é um programa projetado para testar e prover evidências sobre a variação da qualidade de um IFA ou medicamento, em função do tempo, mediante influência de uma variedade de fatores intrínsecos do IFA (natureza e propriedades físico-químicas), extrínsecos (temperatura, umidade e radiação luminosa), relacionados ao tipo de forma farmacêutica (líquida, sólida, semissólida, sólido-plástica ou gasosa), ao processo produtivo e à embalagem (tipo e material).”
Sobre a estabilidade de medicamentos biológicos, analise as afirmativas a seguir.
I. Os programas de estabilidade de produtos biológicos manufaturados em apresentações que diferem em volume, número de unidades posológicas ou em massa podem ser delineados com base em desenhos reduzidos.
II. O agrupamento é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual subgrupos de um total de amostras disponíveis são testados de maneira alternada e em frequência específica para todos os fatores de combinação.
III. A matrização é o tipo de desenho de programa de estabilidade, no qual amostras dos extremos de certos fatores são testadas, assumindo que a estabilidade de qualquer apresentação intermediária é representada pelos extremos testados.
IV. O prazo de validade de produtos biológicos pode ser alterado após o registro baseado em resultados de ensaios de estabilidade acelerada.
V. Para produtos biológicos, a avaliação de compatibilidade do produto com diluentes intravenosos, bolsas e linhas de infusão deve ser prevista no desenho dos programas de estabilidade em uso.
Está correto o que se afirma apenas em
